实验室认可内审资料].ppt

关于《实验室和检查机构资质认定管理办法》2006.4.1实施 和《实验室资质认定评审准则》 已获得实验室认可的实验室，若申请《资质认定》，只需对本准则有别于认可准则的特殊条款进行评审；若同时申请《实验室认可》和 《实验室资质认定》，应按认可准则和本准则的特殊条款进行评审。 国家级实验室资质认定由国家认监委负责实施，地方级实验室资质认定由地方质检部门负责实施。 是对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室，其基本条件和能力符合法律、法规规定及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。 国家鼓励实验室和检查机构取得国家认监委确定的认可机构的认可，以保证检测、校准和检查能力符合相关国际基本准则和通用要求，促进检测、校准和检查结果的国际互认。 《实验室资质认定评审准则》 2007年1月1日起开始实施。原《计量认证/审查认可》于2007年12月31日前完成转版。 《实验室资质认定评审准则》的特殊条款概况 法律地位……能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐号和独立核算； 实体……具备固定的工作场所，能独立调配使用固定、临时和可移动的设备设施； 公正……实验室及其人员不得与其从事的检测或校准活动以及出具的数据和结果存在利益；不得参与任何有损于检测或校准判断独立性和诚信度的活动；不得参与和检测或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。 实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部不正当的商业、财务和其它方面的压力和影响，并防止商业贿赂。 必威体育官网网址……实验室及其人员对其在检测或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密、技术秘密负有必威体育官网网址义务，并有相应措施。 最高管理者 、 技术主管、质量主管及各部门主管应有任命文件；独立法人实验室的最高管理者 应由其上级单位任命；最高管理者 、 技术主管变更需报发证机关或其授权的部门确认。 授权/验收实验室对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成。 分包比例必须予以控制（限设备使用频率低、价格昂贵及特种项目）。 质量记录编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应按适当程序规范进行。 技术主管、授权签字人应具有工程师及以上、熟悉业务、经考核合格。 依法设置和依法授权的质量监督检验机构，授权签字人应具有工程师及以上、熟悉业务、在本专业领域从业三年以上。 安全作业程序。确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有应急措施。 环保程序。具备相应设施设备，确保废气、废液、粉尘、噪音、固废物等的处理符合环境和健康要求，并有应急措施。 采用国际标准仅限特定委托方的委托检验 实验室自制标准经确认可作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检验。 方法偏离需有相关技术机构验证其可靠性或经有关主管核准。 租用、借用或使用客户的设备，限于某些使用频率低、价格昂贵及特定的设施设备， 且符合本准则相关要求。 未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术机构的验证证明。 量值溯源。应制定和实施仪器设备的校准或检定、确认的总体要求，设备校准应绘制能溯源到国家计量基准的量传方框图（适用时），以确保在用测量仪器设备量值符合计量法制要求。 对检测质量有影响的设备，其档案应包括设备接收/启用日期和验收记录。 报告应使用法定计量单位。 一、合格评定的概念与发展 1.合格评定与认证、认可 1).认证的定义:  第三方对产品/服务、过程或质量管理体系符 合规定的要求给予书面保证的程序。 2).认可的定义: 权威机构对某一机构或个人有能力执行特定 任务的正式承认的程序。 3).合格评定的定义: 证明符合技术法规和标准而进行的第一方自我声明、第二方验收、第三方认证以及认可活动。 2. 认可与认证的区别 ?校准实验室 calibration laboratory 从事校准工作的实验室。 校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作 ?实验室认可 权威机构依据程序对实验室有能力进行规定类型的检测/校准做出一种正式承认的程序。 CNAL/ AC 01、23、04、22、30 （CNAS-CL 01--05 ） 认可准则 CNAL/ AC 05-21