臨床試驗的知情同意及受試者同意書寫作建議.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 【基因受檢者同意書寫作範例】XXX醫院基因研究受檢者同意書 十、如何維護有關您基因訊息的機密 您的血液及基因樣本會以您的研究編號標示，因此樣本中不會出現您的姓名、姓名縮寫或住址，進行本研究的學者及科學家也不會知道您的身分。關於您的基因檢測結果，研究人員會小心維護您所有基因研究結果的機密性。 即使您或任何其他人要求，您的樣本也不會進行任何與本研究無關的額外檢驗。 本研究參與為自願方式，研究的結果可促進對藥物相關基因的了解。未來若有研究成果的發表，亦將在不涉及您身分的情況下發表。 您的醫生將會妥善保存這份簽字的同意書在一份安全的檔案中，並不會附在您的病歷記錄上，您的病歷記錄也不會包含任何基因研究的結果。 PP生技製藥有限公司、人體試驗委員會及衛生署的人員可能會審閱這份同意書，所有資料的審閱將在相關法令下機密性的進行，不會公開。 * * 【基因受檢者同意書寫作範例】XXX醫院基因研究受檢者同意書 十一、如果您中途退出研究，其檢體及訊息處理方法 如果您在提供基因研究的血液樣本後改變心意，您將可以要求PP生技製藥股份有限公司委託研究機構銷毀您的樣本。 若在您決定退出本研究的同時，研究人員已得到關於您在本研究中的基因研究結果，這些研究成果的訊息將會被保留並且分析，PP生技製藥股份有限公司將擁有這些研究成果的使用及研發權。 十二、聯絡人資訊 如果您對本研究有任何問題，或您發生與本研究有關之傷害，請您聯絡XXXXX醫院XXX部 XXXXX醫師（聯絡電話（XX）XXXX-XXXX ext XXXX）。 如您對參與研究的相關權益有疑問，您可以和聯合人體試驗委員會聯絡（聯絡電話（02）2875-7434）。 * * 【基因受檢者同意書寫作範例】XXX醫院基因研究受檢者同意書 受檢者聲明 我已閱讀這份基因研究受試者同意書，詢問我是否同意參加「多國多中心，開放標示第一期劑量遞增試驗，隨後接續一個隨機第二期試驗以評估AAAAA單獨或合併CCCCC後對復發的子宮頸鱗狀上皮癌的療效及耐受性試驗」的另一個之藥物基因體研究之血液樣本採集的部份。 我已了解本研究的本質及目的，並可以預期可能的風險及效益。我有足夠的時間和機會詢問問題，並已得到滿意的答案。 我已知道我的身分會被必威体育官网网址，我的血液和基因樣本將在保存前使用編號來辨識。 我已知道可以在研究期間內的任何時間自由退出基因研究，並且不會因此影響我應有的醫療照顧。 我已知道如果我在提供基因研究的血液樣本後改變心意，或是我僅願意參加第一階段的研究，那麼我同意以下方式處理我的樣本：由PP生技製藥股份有限公司委託財團法人工業技術研究院生物醫學工程中心進行銷毀。 我已知道研究過程中若有重大發現將提供資訊給我。 * * 第一階段： 我 願意 □ / 不願意 □ 將我的樣本提供進行與AAAAA有關的藥物安全性基因測試之研究。 第二階段： 我 願意 □ / 不願意 □ 將我的樣本保存，允許在未來有更多資訊時，提供進行與AAAAA有關的藥物安全性基因測試之研究。 受試者 (或法定代理人) 正楷姓名： 簽名： 簽名日期： (年/月/日) 我已向受試者解釋本基因研究的本質及目的，並對上述受試者說明可能的風險及效益。受試者已表示他/她是否同意參加此研究。 解說同意書者 正楷姓名： 簽名： 簽名日期： (年/月/日) 研究醫師 正楷姓名： 簽名： 簽名日期： (年/月/日) 【基因受檢者同意書寫作範例】XXX醫院基因研究受檢者同意書 * * 口頭同意之見證 (受試者若無法閱讀上述說明，經由口述說明，需有另一見證人在場) 茲證明研究人員已完整地向受試者解釋本研究的內容。 見證人簽署：_________________________ 日期：______________ 研究醫師簽署：_______________________ 日期：______________ 註：未滿二十歲之受試者或法律宣告禁治產權者，須由法定代理人簽名始生效。 【基因受檢者同意書寫作範例】XXX醫院基因研究受檢者同意書 * * 受試者同意書核准及取得同意流程 研究者依照試驗計畫書撰寫受試者同意書格式 試驗計畫書及相關資料等與受試者同意書的格式送交人體試驗委