仓库冷库验证方案.doc

仓库一楼冷库验证方案 验 证 文 件 类 别：验证方案 文件编号：XXXXXXX 部 门：质量保证部、工程装备部 版 本 号：Rev.1 生产技术部、仓库 号 码：共 14 页，第 1 页 起草：　　　　　　　　　 年 月 日 　　 　 审核：仓 库： 年 月 日 工程装备部： 年 月 日 生产技术部： 年 月 日 质量保证部： 年 月 日 　　　 批准：　　　　　　　　　 年　　月　　 日 XXXXXXXXXXXXXXXXX公司 仓 库 冷 库 验证方案 第PAGE 2页 共14页 PAGE 1起草：　　　　　　　　　 年 月 PAGE 1 　　 　 审核：合成二车间： 年 月 日 工程装备部： 年 月 日 生产技术部： 年 月 日 质量保证部： 年 月 日 　　　 批准：　　　　　　　　　 年　　月　　 日 无锡福祈制药有限公司 目 录 TOC \t 标题 \c 1. 引言……………………………………………………………………………………………3 TOC \t 标题 \c 1.1 概述………………………………………………………………………………………3 TOC \t 标题 \c 1.2 验证小组成员及职责……………………………………………………………………3 TOC \t 标题 \c 2. 验证目的………………………………………………………………………………………3 TOC \t 标题 \c 3. 验证内容………………………………………………………………………………………4 TOC \t 标题 \c 3.1设计确认(DQ)……………………………………………………………………………4 TOC \t 标题 \c 3.1.1目的…………………………………………………………………………………4 TOC \t 标题 \c 3.1.2供应商资格和服务…………………………………………………………………4 TOC \t 标题 \c 3.2安装确认(IQ)……………………………………………………………………………5 TOC \t 标题 \c 3.2.1目的…………………………………………………………………………………5 TOC \t 标题 \c 3.2.2设备、设施和备件的确认…………………………………………………………5 TOC \t 标题 \c 3.2.3安装条件及安装情况确认…………………………………………………………7 TOC \t 标题 \c 3.3运行确认(OQ)……………………………………………………………………………8 TOC \t 标题 \c 3.3.1目的…………………………………………………………………………………8 TOC \t 标题 \c 3.3.2冷库运行……………………………………………………………………………8 TOC \t 标题 \c 3.4性能确认(PQ)……………………………………………………………………………9 TOC \t 标题 \c 3.4.1目的…………………………………………………………………………………9 TOC \t 标题 \c 3.4.2验证涉及使用仪器、仪表的校验…………………………………………………9 TOC \t 标题 \c 3.4.3空载时冷库温度均一性检测………………………………………………………10 TOC \t 标题 \c 3.4.4满载时冷库温度均一性检测………………………………………………………12 TOC \t 标题 \c 4. 数据分析……………………………………………………………………………………14 TOC \t 标题 \c 5. 偏差和纠偏行为…………………………………………