国家标准无创自动测量血压计.doc

I岱”．040．30C I岱”．040．30 C 30 中华人民 共禾口 国医药行业标准 YY 0670一2008 无创自动测量血压计 Non—invasive automated sphygmomanometer 2008-10-17发布 2010-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY YY 0670--2008 目 次 前言 · 一 Ⅲ 1范围 ． ． · --· -··1 1．1本标准包括的设备 -． · - ·· 1 1．2本标准不包括的设备 ．． · --·· · ·1 2规范性引用文件 ～ · ---· ·· 1 3术语和定义 -． · ----- ·1 4要目℃ ．． · · -· 3 4．1工作条件 · · ． ．- - -·· -·· 3 4．2标识要求 · ． - · ·· 3 4．3 j亭命 -·· · ·-···-· ···· --· --- ··· ······-··· ··．． --····· ···· ··5 4．4安全要求 ·· ．．．． 一 · ··· ···5 4．5性能要求 · · · · ． ···- ··· ··· 5 4．6充气源和压力控制阀的要求 ··· ．． · -·-· -- -·· 6 4．7气囊和袖带的要求 · · ·· ····· -··--· 6 4．8系统漏气 · · · ··· --· 7 4．9环境要求 ··· · ． · · -· 7 4．10电气安全性 · · · ·． · -·- · -· ·一7 4．11电磁兼容性 ·· ． 一 ------- · - ·7 5测试 ··· ·-· ··· ·． ···· ··· -·· -··-··7 5．1试验条件 · · · --·· -· ···-··8 5．2标识 ·· · · · · · ·· -··---8 5．3寿命 · ····· -·· · ·· -．．．．． ．-- -- · ··· 8 5．4安全要求 ．．． -- · · · · 8 5．5性能要求 ·· · 8 5．6充气源和压力控制阀的要求 · · ···· --- -一8 5．7气囊和袖带的要求· · ·····----· ·一9 5．8系统漏气 ·· · · -· - -- ···10 5．9环境试验 · ·· --·10 5．10电气安全性 · · · 10 5．11电磁兼容性 ·· · · ·-· ·· 10 附录A(资料性附录)制定本标准的基本原理 · -· 11 附录B(资料性附录)与人工听诊法比较以确认系统的有效性 · -· 22 附录C(资料性附录)与有创压比较以确定整个系统的有效性 · -- 26 附录D(资料性附录)数据分析和报告 --· 29 附录E(资料性附录)动态血压监测系统评估需特别考虑的事项 ·--····--···············36 附录F(资料性附录)统计考虑 ． ·--····-····--·········40 附录G(资料性附录)临床方法介绍 · ． -． ···-·········--··-·····43 参考文献 ． ··············-···-····48 I YY YY 0670--2008 刖 昌 本标准是参考美国国家标准ANsI／AAMI sP一10：2002《手动、电子或自动血压计》中的无创电子血 压计部分的安全及性能要求而编写的无创电子血压计的标准。 本标准的附录A～附录G是资料性附录。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海市医疗器械检测所、金马医疗器械 (无锡)有限公司。 本标准主要起草人：叶继伦、俞及、戴孝华、王以东。 Ⅲ YY YY 0670--2008 无创自动测量血压计 1范围 本标准规定了所有使用阻塞袖带对人体进行间接动脉血压测量的自动的、电子的动脉血压计的安 全性和有效性的要求。 1．1本标准包括的设备 本标准适用于利用示波法或类似的其他方法来完成无创血压测量的电子血压计或具有这个功能的 其他设备。包括所有通过袖带充气、放气，并借助于所产生的震动、流动、声音来测量、显示、记录血压的 仪器。 本标准涵盖了所有从新生儿到成人的各年龄段的血压测量设备。 本标准也适用于动态血压监测仪。此类设备患者