国标液、输血、注射器具用聚丙烯专用料.doc

ICS ICS 11．040．20 C 31 、、’ 中华人民 土t 和国医药行业标准 √’、 X、f1 0242—2007 代替YY 0242—1 996 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 Polypropylene material for manufacture of infusion，transfusion and injection equipments for medical use 2007—07—02发布 2008-03-0 1实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY／ YY／T 0242—2007 刖 置 本标准代替YY 0242 1996{医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》。 本标准与YY 0242 1996相比主要变化如下： ——由强制性标准调整为推荐性标准； ——增加了对医用无规共聚聚丙烯(PP—R)的性能要求； ——根据制品将医用PP—H、PP—R专用料分为输液、输血用聚丙烯专用料和注射器具用聚丙烯专 用料； ——试验项目“清洁度(色粒、不规则粒子)”修订为“颗粒外观(色粒)”； ——试验项目“悬臂粱冲击强度”修订为“悬臂粱缺口冲击强度”，单位由J／m修订为kJ／m2，PP H 的指标修订为≥2．0 kJ／m2，PP—R的指标为≥3．0 kJ／m2； ——注射器具用聚丙烯专用料的试验项目“透光率”修订为“雾度”，指标为≤15％； ——试验项目“熔体流动速率”修订为“熔体质量流动速率”，指标改为(o．8～1．2)标称值(供方提 供)； ——重金属含量指标提高到1．o tzg／mI。； ——增加了“紫外吸收度”。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。 本标准起草单位：中国石化齐鲁股份有限公司树脂研究所、中国石化北京燕化石油化工股份有限公 司树脂应用研究所。 本标准主要起草人：苑东兴、张超、李晶、王小涓、王德鑫、鲍春伟。 YY／ YY／T 0242--2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 1范围 本标准规定了医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料(以下简称“医用聚丙烯专用料”)的分类与 符号、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。 GB／T 1033 1986塑料密度和相对密度试验方法 GB／T 1250 1 989极限数值的表示方法和判定方法 GB／T 1843 1996塑料悬臂梁冲击试验方法(eqv ISO 180：1993) GB／T 2409--1980塑料黄色指数试验方法 GB／T 2410 1980透明塑料透光率和雾度试验方法 GB／T 2546．2 2003塑料聚丙烯(PP)模塑和挤出材料第2部分：试样制备和性能测定 GB／T 2547 198l塑料树脂取样方法 GB／T 2918 1998塑料试样状态调节和试验的标准环境(idt ISO 291：1997) GB／T 3682 2000热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定(idt 1SO 1133： 1997) OB／T 9341 2000塑料弯曲性能试验方法(idt ISO 178：1993) GB／T 14233．1 1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB／T 16886．1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(GB／T 16886．1 2001，idt ISO 10993 1：1997) GB／T 17037．1 1997热塑性塑料材料注塑试样的制备第1部分：一般原理及多用途试样和长 条试样的制备(idt ISO 294 1：1996) GB／T 17037．3—2003热塑性塑料材料注塑试样的制备第3部分：小方试片(idt ISO 294 3： 2000) SH／T 1541—2006热塑性塑料颗粒外观试验方法 ISO 527—2：1993塑料拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件 3分类与符号 根据聚丙烯的分子结构，医用聚丙烯专用料分为医用均聚聚丙烯(PP—H)专用料和医用无规共聚聚 丙烯(PP—R)专用料。 PP—H为热塑性丙烯均聚物。 PP—R为热塑性丙烯无规共聚物。 热塑性丙烯无规共聚物是由丙烯和另一种(或多种)不含烯烃外的其他官能团的单体聚合而成的无 规共聚物。 Y、 Y、71 0242--2007 4要求 4．1形状 医用聚丙烯专用料为本色颗粒。 4．2物