氨咖黄敏胶囊回顾性验证方案.doc

PAGE GMP验证文件 生产工艺回顾性验证 氨 咖 黄 敏 胶 囊 验证立项申请审批表 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 立项部门 生产部 申请日期 2011年1月6日 立项题目 氨咖黄敏胶囊工艺回顾性验证 要求完成日期 2011年1月25日 验证原因 回顾性验证 类 别 回顾性验证 验证要求及目的： 通过对氨咖黄敏胶囊工艺回顾性验证，验证在现有生产设施、生产设备、生产条件下生产出的产品质量是否符合规定，有无需要改进的设备设施及其它的项目。 立项部门负责人签名： 生产负责人意见 是否同意立项 是□ 否□ 其他意见　　　　　　　　　　　 签名：　　　 质量负责人意见 是否同意立项 是□ 否□ 其他意见　　　　　　　　　　　 签名：　　　 指定编制验证方案的部门及人员： 生产部负责氨咖黄敏胶囊回顾性验证方案的编制工作。 编制验证方案要求及完成日期 要根据氨咖黄敏胶囊的工艺规程、批提取记录、批生产记录、批包装记录、检验操作规程，制定切实可行的验证方案，并于2011年1月13日前完成氨咖黄敏胶囊工艺回顾性验证方案编制工作。 验证工作完成日期 于2011年1月25日前完成氨咖黄敏胶囊回顾性验证，给出验证报告。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　 验证组长签名：　 审核批准日期：2011年1月13日 备注： 氨咖黄敏胶囊工艺回顾性验证工作计划 项 目 负 责 人 完 成 时 间 确定验证项目 2011年1月6日 二、验证小组成员 2011年1月6日 三、制定验证方案 2011年1月8日 ―― 2011年1月13日 2011年1月13日 四、人员分工 ―― ―― ―― ―― ―― 五、验证方案实施情况及结果 2011年1月22日 六、验证总结报告 2011年1月23日 七、发放验证证书 2011年1月25日 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 目 录 一、回顾性验证目的 二、概述 三、验证小组职责与回顾性验证依据 3.1 验证小组职责 3.2 生产制造部职责 3.3 质量保证部职责 3.4 设备工程部职责 3.5人资部 3.6回顾性验证依据 四、文件检查 五、生产操作人员情况 5.1生产操作人员健康检查情况 5.2生产操作人员培训情况 5.3生产操作人员操作情况 六、生产过程及关键点控制 6.1生产制剂 七、验证结果评定与结论 八、再验证 回顾性验证目的： 回顾性验证是在已经验证的基础上，经过近几年的生产，验证生产工艺是否稳定，在现有的生产设施及设备条件下生产操作过程是否改变，产品工艺的可行性和重现性是否良好，在正常生产条件下能否生产出质量合格、均一、稳定的产品。 二、概述： 本次验证是在本厂现有设施、设备和生产条件下进行氨咖黄敏胶囊的回顾性验证，本次验证收集最近___15_______批的生产产品。 验证批次如下： 2009年批次（共8批） 2010年批次（共7批）20100101201001022010030120100302201008012010090120101001三、验证小组职责与回顾性验证依据 验证组长： 验证组成员： 3．1 验证小组职责 3．1．1 负责验证方案的批准。 3．1．2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3．1．3 负责验证数据和结果的审核。 3．1．4 负责验证报告的审批。 3．1．5 负责发放验证证书。 3．1．6 负责再验证周期的确认。 3．2 生产制造部职责 3．2．1 负责制定验证方案。 3．2．2 负责组织人员按方案进行实施。 3．2．3 负责验证报告的总结。 3．3 质量保证部职责 3．3．1 负责制（修）定工序、半成品、成品质量标准、供应商体系的审核。 3．3．2 负责制定取样计划并取样。 3．3．3 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。 3．4 设备工程部职责 3．4．1 负责组织工艺验证所需仪器、设备的验证。 3．4．2 负责仪器、仪表、量具等的校正。 3．4．3 负责设备的维护保养。 3.5人资部职责 3.5.1生产操作人员健康检查情况（检查每年生产操作人员健康检查情况） 3.5.2生产操作人员培训情况（检查培训档案） 3.6回顾性验证依据 序号 文件名称 文件编号 1 氨咖黄敏胶囊工艺规程 2 氨咖黄敏胶囊半成品质量标准及标准操作