江苏生物制药行业分析报告.doc

PAGE 第 PAGE 36页，共 NUMPAGES 36 页 江苏生物制药行业分析报告 一、产业定义、分类和特点 （一）概念界定? 生物、生物技术和新医药产业分别是国家和江苏确定的应对当前全球金融危机、谋求未来长远发展的战略性高技术新兴产业之一。但目前各国、各组织对生物、生物技术和新医药产业的定义和圈定的范围很不统一，甚至不同人的观点也常常大相径庭，本文采纳有江苏省政府及相关部门的观点。首先，生物技术产业是指生物技术在农业、工业生产中的应用，主要包括生物能源、生物工业、生物农业、生物环保等新兴产业领域。所谓生物技术（Biotechnology）是指“用活的生物体（或生物体的物质）来改进产品、改良植物和动物，或为特殊用途而培养微生物的技术”。而新医药产业是指以新技术、新工艺、新剂型、新装备等的开发应用为特征的新兴产业，主要包括生物技术药、现代中药、小分子药物、生物试剂、医用材料、医疗器械等。由此可见，生物制药行业是新医药行业的一个子行业。 确切的说，生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域，从而获得生物医药制品。生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免役制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品等。本文所指的生物医药产业指的是狭义的生物制药产业，包括药品研发阶段。 （二）生物药品的分类 1、生物药品按用途不同可分为三大类: 生化药物、生物工程药物和生物制剂。 生化药物是指运用生物化学研究成果,由生物体中起重要生理生化作用的各种基本物质经过提取,分离,纯化等手段制造出的生物活性物质, 如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等,以及其衍生物、降解物及大分子的结构修饰物等。 生化工程药物就是利用生物工程技术制造的药物，是生物工程服务于社会的一类新产品。它和传统的化学药物以及从动、植物中提取药物的最大区别在于生产过程。通过基因工程或细胞工程培养出高产菌种或动、植物细胞株，称为“工程菌”或“工程细胞株”，再利用现代发酵技术大规模培养，从中提取出所需药物。 生物制剂不仅仅是原料与一般药品不同，生产工艺也不同。简单的来说它就是利用现代生物技术，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的药品，采用DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物，也成为生物制剂。 2、根据分子作用方面的不同，现代生物制药划分为分子免疫药物、分子治疗药物、分子诊断药物三大板块。而各大板块内部又根据作用原理的不同，各分为几大类，详见下图。 图表 SEQ 图表 \* ARABIC 1：现代生物制药行业概况 （三）主要特点? 生物制药产业作为医药产业的最前端产业，主要有以下特点： 1、高技术。主要表现在高知识层次人才和高新技术方面。生物制药产业是一种知识密集，技术含量高，是多学科高度综合互相渗透的新兴产业。以基因工程药物为例，上游技术涉及到目的基因的合成、纯化、测序，基因的克隆、导入，工程菌的培养及筛选；下游技术涉及到目标蛋白的纯化及工艺放大，产品质量的检测及保证等，每一项工艺都是知识和技术的高度综合。 2、高投入。生物制药企业要开发和生产新产品需要的投入巨大，主要投入用于新产品的研究开发及医药厂房和设备仪器方面。通常，一个新生物药品的开发生产，55%用于研发，10%用于销售，19%用于生产，16%用于其它。一个基因工程新药的开发费用平均需要1-3亿美元，并随新药开发难度的增加而增加。 3、长周期。新医药产品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节：试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段（I、II、III期）、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药政审批程序，而且产品培养和市场培养较难。所以开发一种新药周期较长，一般需要8-10年、甚至10-12年的时间。 4、高风险。一项新药的开发，其风险不仅在产品开发方面，还存在于市场竞争方面。从全球制药产业来看，新药研发的支出越来越多，复杂性越来越大，风险性也越来越大。据估计，在5000个化合物中，只有1个成为药品到达了最终使用者，而又只有30%的药品能够取得收回研发支出的商业上的成功。在那些失败的项目中，毁灭性的打击通常发生在大量时间和金钱已经投入的研发后期，即临床试验期。对于缺乏资源的我国生物制药企业来说，这无疑是致命的威胁。市场竞争风险方面，“抢注新药证书、抢占市场占有率”是开发技术转化为产品时的关键，也是不同开发商激烈竞争的目标，若被别人优先拿到药证或抢占市场，则全盘落空；此外，产品的销售还面临严峻的营销