连翘提取物生产工艺规程.doc

文件编号：SC/TS/TQW/006-01 第 PAGE 18 页 共 NUMPAGES 18 页 文件名：连翘提取物生产工艺规程 制定人： 制定日期： 分发份数：2 审核人： 审核日期： 颁发部门：质量管理部 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至：生产技术部、前处理提取车间 目 录 1、产品简介 2、处方和依据 3、生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分 4、制备方法 5、生产操作过程及工艺条件及操作要点 6、工艺卫生管理 7、本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求 8、原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项 9、工艺用水的制备、质量标准及质量控制 10、需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 11、原辅材料消耗定额、技术经济指标、产品收率以及各项指标的计算方法 12、设备一览表、主要设备生产能力 13、技术安全、工艺卫生及劳动保护 14、劳动组织、岗位定员与产品周期 15、综合利用与三废处理 16、附页 1、产品简介 【中文名】连翘提取物 【汉语拼音】Lianqiao Tiquwu 【性状】本品为棕褐色粉末；气香，味苦。 【有效期】12个月。 【贮藏】密封，置通风干燥处。 2. 标准依据 2.1 标准依据 《中国药典》2005年版一部275页。 2.2 原材料质量标准 应符合《中国药典》2005年版一部117页“连翘”项下有关各项规定。 2.3 生产批量处方 编号 原辅料名称 质量要求 单位 批量处方 理论产量 备 注 1 连翘 《中国药典》2005年版一部117页 kg 500 ≥25 3、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分) 连翘 连翘 前 处 理 前 处 理 水 提 水 提 浓 缩 浓 缩 精 制 精 制 喷雾干燥 喷雾干燥 三十万级 入 库成品检验药 粉 入 库 成品检验 药 粉 4、制备方法 取连翘，粉碎成粗粉，加水煎煮三次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液于60℃ 5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点 5.1 中药材的前处理 5.1.1 生产指令 由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批 准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。 5.1.2 称量配料 生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/001-01” 要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。 5.1.3 前处理依据：《中国药典》2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。 5.1.4中药材前处理的方法和要求 5.1.4.1净制 按“净制岗位生产标准操作规程SC/SOP/QC/002-01”进行操作。在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单SC/R/TY/021-01”，产品与下一个生产工序 要点：（1）除杂、除尘； （2）标志管理：生产状态