消毒药械审证与管理.ppt

第二条 本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价： （一）紫外线杀菌灯。 （二）食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫 生要求》的产品）。 （三）压力蒸汽灭菌器。 （四）75%单方乙醇消毒液。 （五）符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。 （六）抗（抑）菌制剂。 （七）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。 一次性医疗用品相关法规 中华人民共和国企业法人登记管理条例. 1988.7.1 医疗器械监督管理条例.2000. 4.1 医疗器械注册管理办法.2000.4.1 医疗器械分类规则（局令第15号）. 2000. 4.5 医疗器械生产企业监督管理办法.2000.4.20 医疗器械经营企业监督管理办法.2000.4.20 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) .2000.10.13 关于撤销医疗器械产品生产许可证发证目录的通知.2001.8.16 （一）消毒剂相关证件 卫生部颁发的产品的卫生许可批件及附件 省级颁发的企业生 产卫生许可证复印件 （进口产品无） 医院感染管理部门的职责 根据消毒剂、消毒器械的类别，在购进消毒药械前应由感染管理科审核相关证件并查验其分类与产品性质、审批机构是否相符，并签署审核意见。 采购部门的职责 采购部门应根据临床需要和医院感染管理委员会对证件审定意见和产品招标意见进行统一采购，使用科室不得擅自采购。 审证记录应一式两份，采购部门与医院感染管理科各留一份备案。 要明确审证单位及责任，以免造成互相依赖不能使工作落到实处，出现问题又互相推诿的局面。 ?? ?? 四、审核证件 一次性医疗用品的审证 关于修改医疗器械注册证编号的通知.2003.6.13? 医疗废物管理条例.2003.06.27 医疗废物分类目录.2003.10.10 一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理的 公告. 2003.11.14 关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知. 2009.9.10 《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》2010.1.18 《医疗器械召回管理办法（试行）》.2011.5.20 医疗器械监督管理条例2000? 国务院令第276号 第一章 总 则 第二章 医疗器械的管理 第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理 第四章 医疗器械的监督 第五章 罚 则 第一章 总 则 定义 （1）医疗器械：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。 （2）消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品。3-7 suoyao 29 2013-3-7 ??????????第二章 医疗器械的管理 第八条：国家对医疗器械实行产品 生产注册制度 产品类别 审批部门 （食药监局） 注册证由国家食药监局统一印制 注册形式 有效期 第一类 设区的 市级 审查，批准并发产品生产注册证书 直接 准产 4年 第二类 省、自治区、 直辖市 生产二、三类的，应当通过临床验 证 先试产 2年 第三类 进口产品 国家 第7个月 起可申请 准产注册 (准) (进) 4年 医疗器械产品分类目录编制说明 按GB7635-87《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》和国家药监局、卫生部、总后卫生部、国家中医药局联合制定的《医疗器械产品（商品、物资）分类与代码 》标准要求进行编排。 6 8 X X 《目录》将医疗器械分为两部分，即 器具类（6801-6819）： 仪器、设备、材料类（6820-6899）： 如6815-一次性注射器械（一次性使用注射器、一次性注射针、一次性静脉输液针等） ?6854-手术室、急救室、诊疗室设 备及器具 ?6857-消毒室、供应室设备及器具 ?6864-卫生材料及敷料 ?6866-医用高分子材料及制品 ?6867-医用橡胶制品 医疗器械注册管理办法 国家药品监督管理局令 第16号 第十九条 注册证的变更和补办手续 因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发生变化的三十个工作日内提交申请报告 ……办理注册证变更手续。 第二十条 注册证变更，用原编号，号尾加带括号的更字；发证日期签注批准变更的日期，有效期为原证的剩余期限，注明至X年X月X日止。发证时收回原证。 第二章 生产的监督管理 关于修改医疗器械注册证编号的通知.2003