2018年质量管理体系运行总结和2019年质量工作规划.docx

2018年质量管理体系运行总结及2019年质量工作规划 一、2018年质量管理体系运行总结 基本情况 2018年，各部门围绕公司质量方针和质量管理目标，按照质量体系文件要求，以提升质量管理体系规范化、科学化水平为导向，积极完善和深化具体工作，进一步提升了全员质量意识，使各项工作沿着规范化的方向不断迈进。 质量管理体系 围绕公司质量方针，明确和细化了质量目标，该目标结合公司经营实际，与质量方针保持一致，并进行培训，使所有人员知晓。质量管理部于2018年3月对质量管理体系文件进行了修订，经总经理批准实施，进一步规范了药品经营活动。组织开展了员工的培训工作，主要包括质量管理相关法律法规、药品经营质量管理制度及专业知识等内容，提高了从业人员素质，保障质量管理工作的有效开展。质量管理部通过对质量管理制度检查、考核以及GSP内部评审，保障质量体系有效运转和质量管理工作的连续性。? 人员与培训? 从事药品经营和质量管理人员，符合国家有关法律法规及GSP规范的资格要求，无相关禁止从业的情形。 按照年度培训计划，定期进行相关法律法规及质量管理制度和药学专业技术知识培训、考试；组织主要质量人员参加外部专题培训，并建立全员教育培训档案。直接接触药品的岗位人员按照公司年度健康体检计划，实施健康体检，并建立了员工健康档案。? 设施与设备? 基本满足按药品说明书储存要求存放药品，仓库中合格区、待验区、拆零区、不合格区、退货区各区布局合理，货架、托盘、通风照明、温湿度调节及防虫防鼠设施、设备符合规定。能够按规定对所用设施和设备进行定期检查、维修、保养并建立档案。 4、药品进货管理? 进货前实行供货单位的审核制，包括法定资格、质量信誉、购进药品的合法性审核，并对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员的合法资格审查、核对。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并按规定归档保存。 5、药品质量验收管理? 药品入库验收严格按照操作规程进行，售后退回药品的质量进行逐批验收，同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查，经验收合格的药品再正式办理入库手续。药品验收记录实行计算机管理，记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期等项目内容。? 对质量不合格药品进行控制性的管理，严格按规定的程序上报、查明质量不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档可查。定期对不合格药品的处理情况进行汇总和分析。? 6、药品储存与养护情况? 验收合格入库后的药品，严格按照药品储存保管以及药品养护管理制度，对药品分类（专库）存放，并根据药品说明书储存条件和要求储存于相应的库区，药品与非药品、内用药与外用药分开存放。药品按批号集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。在库药品养护按药品养护管理制度和药品养护程序执行，养护人员对药品的储存条件进行监测检查，发现库房的温、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。养护人员定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，建立药品养护档案。养护人员指导仓库保管人员对药品进行合理的储存，并承担养护用的仪器设备等的日常管理工作。 7、出库情况? 药品出库严格按管理制度执行，凭出库单，遵循按批号发货的原则，将所要发货药品按出库单信息，配备齐全置发货区，由复核人员对所发药品进行复核和药品质量检查，并对照发货单一一核对购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、数量、销售日期、批准文号、生产厂商、质量状况无误后，并与保管人员共同签字后发货。同时做好复核记录。 8、销售情况? 销售人员严格执行销售管理制度，销售客户资料符合规定，客户资质合法。? 销售记录实行计算机管理，票据内容包括药品品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售日期、销售数量、批准文号等项目，销售票据符合规定。? 质量管理机构组织对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题进行处理，查明原因、分清责任，采取有效的处理和预防措施，做好记录按规定存档。对已售出的药品如发现质量问题，能立即组织核实并做控制性处理。 存在的主要问题 1、对质量管理体系的认识和重视程度需要进一步提高? ????部分人员的执行力需要提高，特别是对质量管理体系重视程度还不够，认为有些工作不必做的那么详细，重点岗位人员没有能起到模范带头作用，这需要各部门负责人常抓不懈地配合开展质量体系工作，加强全员质量管理体系意识。? 2、质量体系相关记录还需要进一步规范和完善? ????在各项工作开展过程中，部分记录缺乏完整性，有些记录缺失，需要规范和完善。后期对各项记录要更加重视，加强监控，要求各部门进一步规范和完善