中东国家农药管理和农药登记.ppt

中东国家农药管理和农药登记 中化国际（控股）股份有限公司 秦恩昊 2009年9月25日 一、中东和北非国家 统一农药管理体系 Middle East and North Africa (MENA) Arab Organization for Agricultural Development (AOAD) 下列17个国家根据AOAD的倡议采用统一的登记标准： 阿联酋、也门、阿曼、约旦、埃及、叙利亚、苏丹、卡塔尔、黎巴嫩、沙特阿拉伯、突尼斯、巴林、阿尔及利亚、摩洛哥、毛里塔尼亚、伊拉克、利比亚。 1.1 统一农药管理体系的概念 使用统一的农药登记申请表 （The National Authority for Pesticide Regulations Data to Support an application for the Registration of in Middle East and North African Countries ） 使用统一的标签管理规定 使用统一的登记证格式 阿拉伯国家统一的登记数据库（AOAD），包含MRL等信息 登记数据资料和田间实验资料的互认 统一的评估方法和程序 1.2 中东通用登记证格式包含的信息 二、中东和北非国家的登记文件要求 2.1 各国统一的登记申请表 2.2 法律证明类文件 2.3 产品特性描述类文件 2.4 毒性相关报告文件 2.5 应用方法类文件 2.1 统一农药登记申请表的信息门类 1.通用信息（包含登记所需法律文件） 2.原药相关信息（原药组成, 物化性质概述） 3.制剂相关信息（配方,物化性质,分析方法） 4.原药和制剂的毒性(急性毒性,慢性亚慢性毒性,三致,) 5.目标作物代谢和残留 (代谢机理,MRL信息) 6.用户风险评估 7.环境作用机理(水解, 光解, 土壤代谢, 淋溶) 8.环境毒性综述 9. 生物活性和目标病害 10.目标作物列举 2.1 统一农药登记申请表的信息门类(续) 11. 作用机理 12. 用法用量介绍 13. 作物耐受性 14.与其他产品(例如肥料)的兼容性 15. 操作安全说明 16. 储存和废弃处置 (冷储热储实验信息) 17. 包装信息 18. 登记目标国家特异信息 19. 申请人申明 2.2 法律证明类文件 1. The National Authority for Pesticide Regulations Data to Support an application for the Registration of in Middle East and North African Countries 通用登记申请表（包含19类信息） 2. ICAMA自由销售证明（原药必须显示含量，制剂标明应用范围） 3. 授权书：显示产品的商品名，含量和生产商地址，并授权登记申请人使用数据。 4. COA质检单：需要显示原药的100％组成和制剂的100％组成，同时标明制剂的性状。 以上文件为各个国家都必须提供的文件，其中2，3，4需要进行使馆认证！ 2.3 产品特性描述类文件 1. MSDS 2. 物化性质报告（综述） 3. 储存稳定性报告 （例如乳油，需要提供稳定性测试报告） 4. 原药和制剂的分析方法，需要附有色谱图。 5. 残留分析方法 （需要提供土壤，水体和植物残留方法） 6. 全分析报告（可选） 7. 1kg制剂，1g原药标样，供当地机关备案核查 2.4 毒性相关报告文件 1. 急性毒性6项文件（部分国家可以用综述代替） 2. 亚慢性慢性毒性综述 3. 环境毒性综述 2.5 应用方法类文件 1. 田间试验报告 （在部分国家，例如埃及，需要在当地做田试，但是大部分国家对于me-too产品不需要当地做田试，仅需要提供国内的田试结果即可。） 2. MRL信息, （最大残留限量） 3. PHI信息，（安全间隔期） 4. 中国国内的标签样本 三、登记评审程序 步骤四－评审委员会终审 - 数据的最终审核- 核查该产品在EU和EPA的登记情况，以及在其它中东国家的登记情况- 标签审核- 核准登记.- 签发登记证（中东国家一般的有效期为6年）- 签发产品标签 四、登记的时间节点 4.1 登记时间节点： ICAMA申请＋文件认证，大约2－3个月 提交和受理：15天（审核法律文件） 农业部初审：3个月（包含产品检测） 农业部复审：3－6个月 终审＋登记证签发：一般2个月 总的登记时间：1－1.5年 4.2 某些国家的特殊要求（个案） 五、其它中东地区国家的登记要求 A.原药不需要登记，可以由土耳其客户直接购买 (前提是客户是土耳其当地的生产企