国外关于美白化妆品的相关法规的介绍20161212.ppt

知识回顾Knowledge Review 国外关于美白类化妆品的相关法规介绍（美国、欧盟、韩国、日本、东盟） 内容概要 1、 美国FDA 确定 OTC 类 skin bleaching drug product 的历程、 现行 OTC 类药品管理简述及OTC 类“美白”产品的启示 2、 欧盟对美白类化妆品管理的简述及启示 3、 韩国对美白化妆品监管的简述及启示 4、日本的美白化妆品监管的简述及启示 5、 东盟对美白化妆品的监管 1 美国FDA 确定 OTC 类 skin bleaching drug product 的历程、现行 OTC 类药品管理简述及OTC 类“美白”产品的启示  1.1 FDA 确定 OTC 类 skin bleaching drug product 的历程 1.1.1美国现行 OTC 类药品管理简述  （1）美国现行的 OTC 类药品管理制度建立于 1972 年， FDA 官方将其简称为“ OTC Monograph Process ”， 核 心 内 容 就 是 FDA 通 过 一 定 的 程 序 （ advisory panel commendation FDA Advance Notice of Proposed Rulemaking FDA Tentative Final Monograph FDA Final Monograph，建立某类 OTC 药品的一个专论（monograph），其中规定该 OTC 药品的活性物质种类、剂量、使用方式、标签和注意事项等信息，只要某类 OTC 药品的 monograph 建立了，相关企业只要确保产品满足 monograph 中的规定，便可以生产科销售 OTC 药品，无需像其他药品一定申请许可（pre-market approval） （2）1973~1978 年 (Advisory Panel Recommendation) 针对 skin bleaching drug，根据 FDA 公布的文件，在这个时期，FDA 首先提出了包括氢醌在内的 7 种活性成分，号召公众（包括相关药厂）提供安全和功效数据，以便让 advisory panel 能够对相关活性物质进行评估，最终产生供 FDA 进一步评估的活性物质种类。在这个时期，只有 4 家药厂，提交了氢醌在 skin bleaching 方面的功效和安全数据，所以，可以说，目前美国 FDA 所谓的美白 OTC 类药品或“化妆品”，只有以氢醌作为活性物质的 OTC 药品。 这四家药厂分别如下： Chattem Drug Chemical Co. Nicholas Products Ltd Plough Inc. USV Pharmaceutical Corp. 另外一个背景信息是上述四家公司当初提供数据，希望 FDA 制定 skin bleachingproduct 的目的，虽然没有确切信息，但可以推断出，其核心目的是为了其生产的能够治疗局部色素沉淀（limited skin area of hyperpigamentation）的药品，能够按照 FDA在 1972 年确定的 Monograph process 进行管理，在确保产品安全的情况下，节省法规应对的成本（因为没有了 pre-market approval 的过程）。 （3）1982 年 ANPR 在得到上述 advisory panel 的推荐后，FDA 于 1982 年正式公布了 OTC bleaching product的 advance notice of proposed rulemaking，第一次公布了对 bleaching product（漂白产品） 活性物质氢醌的剂量（1.5~2.0%，超出 2%需要按照处方药进行新药注册）、使用方式、标签、注意事项等说明，其中几个重要信息如下： 3.1 规定了 skin bleaching active ingredient（皮肤漂白活性成分） 的功能含义，即其是通过抑制皮肤细胞的黑色素生成，能够对有色素沉淀症状的局部（ limited area）皮肤进行漂白（bleaching）或者淡化（lighten），如色斑。 3.2 这里的重点是对局部色素沉淀皮肤的漂白或淡化（类似于我们所宣称的祛斑功效），FDA 建立 OTC 类“美白”药品的核心初衷是用于治疗，而不是“淡化皮肤色泽，起到美容的目的”，由此可见，在日后的监管过程中，FDA 也只是针对宣称有诸如“help get rid of ugly spots and freckles on the skin”的化妆品企业发送了warning letter，要求其按照 OTC