干混悬剂和混悬颗粒剂的区别.docVIP

  1. 1、本文档共10页,可阅读全部内容。
  2. 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  5. 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  6. 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  7. 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  8. 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
. . 干混悬剂和混悬颗粒剂的区别 散剂、干混悬剂和混悬颗粒剂,它们的外观都是粉末状或颗粒状物,如何区分它们呢? ? 干混悬剂是指难溶性药物与适宜辅料制成粉状物或粒状物,临用时加水振摇即可分散成混悬液供口服的液体制剂。干混悬剂的制备过程可以制粒也可以不制粒,其中要加入助悬剂。在质量检查中需检查沉降体积比,不必检查粒度。 ? 混悬颗粒剂是指难溶性药物与适宜辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂。临用时加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供口服。混悬颗粒剂在制备过程必须制粒,而且粒度必须控制在一定范围,在质量检查中须检查粒度。检查方法:除另有规定外,照粒度和粒度分布测定法检查,不能通过一号筛(2000μm)与能通过五号筛(1800μm)的总和不得超过供试量的15%。 ? 申报单位应正确区分散剂、干混悬剂和混悬颗粒剂,以保证注册工作的顺利进行。 散剂系指一种或数种药物均匀混合制成的粉末状制剂,分为内服散剂和外用散剂。散剂是制备其他许多剂型的基础,如为了掩盖某些散剂的不适臭味或刺激性时,除应用色、香、味进行矫正外,可制成胶囊剂、颗粒剂、丸剂或片剂。又如混悬剂、软膏剂、注射剂、浸出制剂等,在制备前也需将固体药物进行粉碎,以便均匀混悬、增加溶出速度、促进吸收或提高浸出效果等。散剂的制备一般包括粉碎、过筛、混合、分剂量、包装等工序。混合时有时采用药物与辅料形成共熔化合物进行,没有制粒的步骤。在质量检查中需检查粒度。检查方法:除另有规定外,取供试品约10g,精密称定置七号筛(125μm),筛上加盖,并在筛下配有密合的接受容器。照粒度和粒度分布测定法检查,精密称定通过筛网的粉末重量,应不低于95%。 1.2.AVICEL?RC/CL胶体微晶纤维素(MCC) 化学描述:艾维素?RC/CL是微晶纤维素和羧甲基纤维素钠进行特殊混合后制得的,主要作为混悬稳定剂。(符合USP/NF, Eur., Ph, JP药典标准) 品名规格:AVICEL?RC\CL(艾维素)胶体规格: 药品名称(通用名) 商品名/牌号 黏度cPs 平均粒径(um) CMC-Na含量 胶体微晶纤维素 艾维素AVICEL? RC-591 75 cps/1.2% 45-250(喷雾散粉) 11% 胶体微晶纤维素 艾维素AVICEL? CL-611 85 cps/2.6% 45-250(喷雾散粉) 15% 特性应用:艾维素?RC/CL胶体微晶纤维素,羧甲基纤维素钠起到分散剂和保护胶体的作用。极好的触变悬浮剂;乳液和起泡稳定剂;不透明剂。 干混悬剂选用CL611 比Avicel RC591 要好,因为RC591 需要剪切搅拌才能混悬好, 干混悬剂可以加0.3-1.0%的卡波姆。 我要做一个混悬型颗粒剂, 不知跟干混悬剂有何区别,需要做沉降体积比吗? 我觉得不用。 1,首先,干混悬剂是指难溶性药物与适宜辅料制成粉状物或粒状物,临用时加水振摇即可分散成混悬液供口服的液体制剂。一定要加入助悬剂的,所以要检测沉降体积比。但是不需要检查粒度,制备过程中可以制粒也可以不制粒。 2,混悬颗粒剂是指难溶性药物与适宜辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂。临用时加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供口服。质量检查中有粒度一项,对粒度范围有所要求,也就是说制备过程中必须制粒。但是并没有说一定要加入助悬剂。 非常感谢,上周我去北京局现考,也顺便咨询了一下那的老师,他们也是这么认为的,谢谢! 序号 受理号 药品名称 注册类型 承办日期 1 CXHL0502075 酚美愈伪麻颗粒 5 2005-11-24 2 CXHL0501279 小儿酚美愈伪麻颗粒 5 2005-07-21 3 CXL01M17 酚美愈伪麻分散片 四 2002-01-21 国产药品 酚美愈伪麻 的内容列表 , 共有 2 条记录 酚美愈伪麻分散片 (国药准字四川泰华堂制药有限公司) 2.酚美愈伪麻口服溶液 (国药准字中美上海施贵宝制药有限公司) 通用名 酚美愈伪麻口服溶液 英文名 COMPOUND PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE ORAL SOLUTION 拼音名 FENMEIYUWEIMA KOUFURONGYE 药品类别 解热镇痛及非甾体抗炎镇痛药 性状 本品为橙红色的澄清液体,具有芳香气、味甜。 药理毒理 本品中氢溴酸右美沙芬通过抑制延髓咳嗽中枢起作用,其镇咳作用与可待因相等或稍强,但无成瘾性;愈创木酚甘油醚能刺激支气管粘膜,引起支气管粘液分泌增加,降低痰液黏度,使痰液容易咳出;盐酸伪麻黄碱可选择性收缩鼻咽部粘膜血管,消除鼻塞、流涕症状;对乙酰氨基酚可通过抑制下丘脑前列腺素的合成而起到解热、镇痛作用。 适应症 适用于治疗和减轻

文档评论(0)

hkfgmny + 关注
实名认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档