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干混悬剂和混悬颗粒剂的区别
散剂、干混悬剂和混悬颗粒剂,它们的外观都是粉末状或颗粒状物,如何区分它们呢?
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干混悬剂是指难溶性药物与适宜辅料制成粉状物或粒状物,临用时加水振摇即可分散成混悬液供口服的液体制剂。干混悬剂的制备过程可以制粒也可以不制粒,其中要加入助悬剂。在质量检查中需检查沉降体积比,不必检查粒度。 ?
混悬颗粒剂是指难溶性药物与适宜辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂。临用时加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供口服。混悬颗粒剂在制备过程必须制粒,而且粒度必须控制在一定范围,在质量检查中须检查粒度。检查方法:除另有规定外,照粒度和粒度分布测定法检查,不能通过一号筛(2000μm)与能通过五号筛(1800μm)的总和不得超过供试量的15%。 ? 申报单位应正确区分散剂、干混悬剂和混悬颗粒剂,以保证注册工作的顺利进行。
散剂系指一种或数种药物均匀混合制成的粉末状制剂,分为内服散剂和外用散剂。散剂是制备其他许多剂型的基础,如为了掩盖某些散剂的不适臭味或刺激性时,除应用色、香、味进行矫正外,可制成胶囊剂、颗粒剂、丸剂或片剂。又如混悬剂、软膏剂、注射剂、浸出制剂等,在制备前也需将固体药物进行粉碎,以便均匀混悬、增加溶出速度、促进吸收或提高浸出效果等。散剂的制备一般包括粉碎、过筛、混合、分剂量、包装等工序。混合时有时采用药物与辅料形成共熔化合物进行,没有制粒的步骤。在质量检查中需检查粒度。检查方法:除另有规定外,取供试品约10g,精密称定置七号筛(125μm),筛上加盖,并在筛下配有密合的接受容器。照粒度和粒度分布测定法检查,精密称定通过筛网的粉末重量,应不低于95%。
1.2.AVICEL?RC/CL胶体微晶纤维素(MCC)
化学描述:艾维素?RC/CL是微晶纤维素和羧甲基纤维素钠进行特殊混合后制得的,主要作为混悬稳定剂。(符合USP/NF, Eur., Ph, JP药典标准)
品名规格:AVICEL?RC\CL(艾维素)胶体规格:
药品名称(通用名)
商品名/牌号
黏度cPs
平均粒径(um)
CMC-Na含量
胶体微晶纤维素
艾维素AVICEL? RC-591
75 cps/1.2%
45-250(喷雾散粉)
11%
胶体微晶纤维素
艾维素AVICEL? CL-611
85 cps/2.6%
45-250(喷雾散粉)
15%
特性应用:艾维素?RC/CL胶体微晶纤维素,羧甲基纤维素钠起到分散剂和保护胶体的作用。极好的触变悬浮剂;乳液和起泡稳定剂;不透明剂。
干混悬剂选用CL611 比Avicel RC591 要好,因为RC591 需要剪切搅拌才能混悬好,
干混悬剂可以加0.3-1.0%的卡波姆。
我要做一个混悬型颗粒剂, 不知跟干混悬剂有何区别,需要做沉降体积比吗?
我觉得不用。1,首先,干混悬剂是指难溶性药物与适宜辅料制成粉状物或粒状物,临用时加水振摇即可分散成混悬液供口服的液体制剂。一定要加入助悬剂的,所以要检测沉降体积比。但是不需要检查粒度,制备过程中可以制粒也可以不制粒。2,混悬颗粒剂是指难溶性药物与适宜辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂。临用时加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供口服。质量检查中有粒度一项,对粒度范围有所要求,也就是说制备过程中必须制粒。但是并没有说一定要加入助悬剂。
非常感谢,上周我去北京局现考,也顺便咨询了一下那的老师,他们也是这么认为的,谢谢!
序号
受理号
药品名称
注册类型
承办日期
1
CXHL0502075
酚美愈伪麻颗粒
5
2005-11-24
2
CXHL0501279
小儿酚美愈伪麻颗粒
5
2005-07-21
3
CXL01M17
酚美愈伪麻分散片
四
2002-01-21
国产药品 酚美愈伪麻 的内容列表 , 共有 2 条记录
酚美愈伪麻分散片 (国药准字四川泰华堂制药有限公司)
2.酚美愈伪麻口服溶液 (国药准字中美上海施贵宝制药有限公司)
通用名
酚美愈伪麻口服溶液
英文名
COMPOUND PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE ORAL SOLUTION
拼音名
FENMEIYUWEIMA KOUFURONGYE
药品类别
解热镇痛及非甾体抗炎镇痛药
性状
本品为橙红色的澄清液体,具有芳香气、味甜。
药理毒理
本品中氢溴酸右美沙芬通过抑制延髓咳嗽中枢起作用,其镇咳作用与可待因相等或稍强,但无成瘾性;愈创木酚甘油醚能刺激支气管粘膜,引起支气管粘液分泌增加,降低痰液黏度,使痰液容易咳出;盐酸伪麻黄碱可选择性收缩鼻咽部粘膜血管,消除鼻塞、流涕症状;对乙酰氨基酚可通过抑制下丘脑前列腺素的合成而起到解热、镇痛作用。
适应症
适用于治疗和减轻
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