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风险评估报告 PG-2011-00 版本：00 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 39 页 评估报告 起草 部 门 职 务 签 名 日 期 年 月 日 审核 部 门 职 务 签 名 日 期 年 月 日 批准 部 门 职 务 签 名 日 期 年 月 日 . 目 录 1.概述 2.目的 本次风险评估的目的，是通过对车间生产的妇炎康丸在各阶段风险管理活动进行评价，确保风险管理已经圆满地完成，并且通过对风险的分析、评价和控制，证实能够对产品的风险进行有效管理，并且控制在可接受范围内。 3.范围 妇炎康丸整个生命周期的风险评估，评估包括妇炎康丸所用物料的供应商、物料的购进、储存、发放、生产过程、检验过程、成品储存发运的评估。  4. 评估小组成员及职责 4.1 质量保证部 根据GMP 和质量管理的要求， 提出风险分析控制要求。负责本报告的起草编写。 4.2 设备部 从工程、设备设计和管理的角度提出风险分析和控制要求。 4.3 生产部 根据生产工艺的要求，提出生产过程中关键工艺控制点的风险控制要求。从安全、环保、职业健康的角度提出风险控制要求。 4.4 质控部 从环境、微生物、检验方法的角度提出风险控制要求。 4.5 物流中心 从采购、仓储物流的角度提出风险控制要求。 表 1 评估小组成员 部 门 职 务 签 名 日 期  5. 风险评价方法 5.1 风险管理可接受的标准 风险优先系数（RPR）是质量风险发生的频率（P）和对产品的严重性（S）和可检测的概率（D）的乘积。 表 2 风险的严重性（S） 严重性级别（S） 严重性表现 分值 第1级 可忽略 1分 第2级 微小 2分 第3级 中等 3分 第4级 严重 4分 第5级 毁灭性 5分 表 3 风险发生的可能性（P） 发生频率等级（P） 内 容 风险分数 第1级 稀少（近一年来没有发生） 1分 第2级 不太可能发生（在一年中发生一次） 2分 第3级 可能发生（在六个月中发生一次） 3分 第4级 很可能发生（在三个月中发生一次） 4分 第5级 经常发生（在一周中发生一次或多次） 5分 表 4 风险的可检测性（D） 检测性等级（D） 内 容 风险分数 第1级 错误/失误/偏差可以立即被检测到，在线进行监测并且有报警系统，能够很容易被发现 1分 第2级 错误/失误/偏差可以很快的被检测出来，但无法做到在线监测并没有报警装置 2分 第3级 错误/失误/偏差很容易能够被发现，定期检查可以发现 3分 第4级 错误/失误/偏差可检测性差，无法进行有效的检测，或检测频率较低 4分 第5级 错误/失误/偏差几乎很难被检测出来 5分 5.2 危害的风险分析 风险指示值=危害发生频次指数值（P）×危害严重性指数值（S） 总体风险=风险指示值×危害可预知性 表 5 风险指示值（P×S） 严重程度（S） 发生可能（P） 第1级（1） 第2级（2） 第3级（3） 第4级（4） 第5级（5） 第1级（1） 1 2 3 4 5（中） 第2级（2） 2 4 6 8 10 第3级（3） 3 6 9 12 15 第4级（4） 4 8 12 16 20 第5级（5） 5（低） 10 15 20 25 5.3 总体风险优先值（RPN值） 低风险指示值：1～5；中等风险指示值：5～9；高风险指示值：10～25。 RPN值=P×S×D 低风险：RPN值为1～9；中等风险：RPN值为10～24；高风险：RPN值为25～125；如果S≥4时则为高风险，必须采取控制措施。 表 6 总体风险优先值 风险指示值 （P×S） 可预知性（D） 第1级（1） 第2级（2） 第3级（3） 第4级（4） 第5级（5） 1 1 2 3 4 5 2 2 4 6 8 10 3 3 6 9 12 15 4 4 8 12 16 20 5（低） 5 10 15 20 25 5（中） 5 10 15 20 25 6 6 12 18 24 30 8 8 16 24 32 40 9 9 18 27 36 45 10 10 20 30 40 50 12 12 24 36 48 60 15 15 30 45 60 75 16 16 32 48 64 80 20 20 40 60 80 100 25 25 50 75 100 125 5.4 可接受标准 除非另有说明，本评估报告执行公司《风险管理规程》中制定的风险评价/风险可接受准则。 妇炎康丸 物料供应商风险评估 类别：风险评估 编号：QRA-A-2013-006 版本：00