旋光仪验证方案.docVIP

YZF-SBQ-2012-003 PAGE 18 / NUMPAGES 22 PAGE 1 / NUMPAGES 23 旋光仪验证方案 YZF-SB-2012-001 有限公司 （部） 名称 旋光仪验证方案 编号 起草人 起草日期 审核部门 审核人 审核日期 设备部 生产技术部 质量部 物资部 批准人 批准日期 批准意见 目 录 1.目的4 2.范围4 3.职责4 4.参考文件5 5.概述5 6.验证所需条件的确认5 6.1.验证所需文件的确认5 6.2.验证用仪器仪表校准的确认5 6.3.参加验证的人员确认5 7.验证内容6 7.1.安装确认6 7.1.1.资料档案的确认6 7.1.2.旋光仪装置检查的确认6 7.1.3.仪器仪表清单检查和校验的确认7 7.1.4.安装环境位置的确认7 7.1.5.软件系统安全性的确认7 7.2.运行确认7 7.2.1.高压恒流泵流量的确认7 7.2.2.泵过压试验的确认8 7.2.3.柱温箱温度设定值误差和控温稳定性检定的确认9 7.2.4.紫外检测器的确认9 7.2.4.1.检测器基线噪声和基线漂移的测定9 7.2.4.2.检测器最小检测浓度的测定9 7.2.4.3.重复性测试10 7.2.4.4.波长准确性测试10 7.3.性能确认11 7.3.1.适用性试验11 7.3.2.定量重复性试验12 8.偏差变更12 9.验证确认报告12 10.验证合格证书12 1.目的 本方案的目的在于验证的旋光仪的测试数据是准确可靠，性能稳定。 2.范围 本方案适用于我公司旋光仪验证，包括安装确认、运行确认、性能确认。 3.职责 3.1.验证组长 3.2.质量部 3.3.生产部 3.4.设备部 3.5.物资部 4.参考文件 本验证参考了以下标准和指南： 4.1.中国药典2010年版二部 4.2.药品生产验证指南（2003版）。 5.概述 旋光仪，是测定物质旋光度的仪器，通过旋光度的测定，可分析物质的浓度、含量和纯度。 6.验证所需条件的确认 6.1.验证所需文件的确认 6.1.1.目的： 确认文件的管理符合要求为且现行版本。 6.1.2.程序： 对现有的文件进行逐个确认，记录文件的标题、存放地点。 6.1.3.可接受标准： 现有的文件已被批准的， 同时文件中应有标题、文件号、发布日期、版本等。 6.1.4.确认报告： 填写“表1”文件的确认。 6.2.验证用仪器仪表校准的确认 6.2.1.目的： 确认每一台验证所用的仪器的校准情况。 6.2.2程序： 每一台验证所用的仪器应写明生产厂家、型号、系列号、校准日期、有效期，附上校准证书。 6.2.3.可接受标准： 所有仪表已经得到校准，并在校准有效期内，校准证书是可用的并附在本方案中。 6.2.4.确认报告： 填写“表2” 验证仪器及仪表校准的确认。 6.3.参加验证人员的确认 6.3.1.目的： 确定所有在执行本方案的人员的资格。 6.3.2.程序： 列出和确定所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）。 6.3.3.可接受标准： 所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）已标识。 6.3.4.确认报告： 填写“表3”人员的确认。 7.验证内容 7.1.安装确认 7.1.1.资料档案的确认 7.1.1.1.目的： 确定仪器资料应完整无缺且妥善保存。 7.1.1.2.程序： 仪器使用说明书、合格证、仪器操作规程、使用记录、维修保养记录及备件清单的存放情况。 7.1.1.3.可接受标准： 试验档案资料应完整无缺，存放档案资料室内妥善保存。 7.1.1.4.确认报告： 填写“表4”仪器档案资料确认记录。 7.1.2.设备外观检查的确认 7.1.2.1.目的： 设备及各部件完好无损坏。 7.1.2.2.程序： 对设备外观标识、光学零件、仪器各活动部分、所有刻线、标识、测试管进行目视检查。 7.1.2.3.可接受标准： 按以上程序对仪器进行检查，设备外观标识应完整；设备光学零件应完好，外露表面不得有裂纹等；仪器各活动部分运行应可靠，转动平稳，不得有卡滞等现象；所有刻线、标识等均应清晰，不得出现磨损；各紧固件应紧固良好；各调节按钮、开关、按