药厂新员工GMP基础培训教材原料药,制剂等__幻灯片.ppt

第五部分：假药与劣药 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。 例如1：生产管理混乱，原料使用发生差错，清场不彻底，混入其它原料。 例如2：中药添加西药：降糖药、降压药、风湿药、壮阳药等。 有下列情形之一的，为假药： 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 例1：中药添加西药：降糖药、降压药、风湿药、壮阳药等。 例2：以他种药材冒充此种药材的（人工牛黄替代体外培育牛黄、龙血竭替代血竭、黄羊角替代羚羊角、狗骨替代豹骨、非药用部分替代药用部分、不同科属药材替代）。 有下列情形之一的，为假药： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 例1：危害人体健康禁止使用的（如关木通、PPA） 例2：禁用的保护野生资源（虎骨、犀牛角） 有下列情形之一的，为假药： 依照药品管理法必须批准未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。 变质的。 被污染的。 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 有下列情形之一的，为假药： 药品成分含量不符合国家标准的。 例1：少投料 例2：低限度投料 例3：投料折算错误 例4：中药材用毛料投料 有下列情形之一的，为劣药： 未标明有效期或者更改生产批号的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 其他不符合药品标准规定的。 有下列情形之一的，为劣药： 药品委托加工必须经药品监督管理部门批准，生物制品、注射剂、跨省委托由国家局审批，其它药品委托加工由省药监局审批 药品委托加工未经审批，对委托双方均按生产假药论处 中药前处理和提取委托加工也要经审批 药品委托加工 了解它们： 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药 GMP与我们每个人息息相关，GMP就是我们每一个工作，GMP必须成为我们每个人的工作方式！ 总 结 答疑时间： 原料药：API(活性药物成份） Active Pharmaceutical Ingredients Q7A是关于原料药的GMP指南 美国FDA的cGMP；中国CFDA的GMP2010年版。 GMP（ICH-Q7A）概念 ICH Q7A的GMP共20章，是由美国、欧盟和日本三方共同确定的原料药API的生产质量管理规范。 中国GMP共14章。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序 。 GMP（ICH-Q7A）概念 ICH GMP指南以建议为主，不排斥其它方法和要求：如指南中常引用“should”一词：指希望采用的建议，如果按其执行将确保符合cGMP。 中国GMP是法规的形式颁布，强制的条款较多。 GMP（ICH-Q7A）概念 ICH GMP强调 “生产制造”, 包括原料药的物料接收、制造过程、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、储存和销售及相关控制的所有操作。不规定注册登记、药典更改要求。不影响原料药上市和申请工作。 中国GMP也强调包括生产的全过程的管理。 GMP（ICH-Q7A）概念 法规适用性 ICH GMP适用于ICH指定的国家和地区的原料药生产。 中国GMP仅限于中国国内的生产企业。 范围 ICH GMP 适用于无菌原料药最终灭菌前的生产操作，不包括疫苗、全细胞、全血和血浆、全血和血浆的衍生物（血浆成分）和基因治疗的原料药。不适用于原料药起始物料之前的生产步骤。 中国GMP包括各剂型,原料药中重点为精烘包部分。 GMP（ICH-Q7A）概念 EMEA:欧洲共同体药物评审委员会 第二部分：图片说质量 向你推荐—— 质量 警句与名言 第三部分：从药害事件的发生看实施GMP的重要性 问题思考？ 2006年，我国相继发生了“齐二药”、“欣弗”、“鱼腥草”、“广东佰易”等不良事件，严重损害了公众的生命安全，在社会上引起强烈反响。 从“齐二药”事件到“欣弗”事件，公众、媒体都发出了这样的疑问，为什么通过了GMP认证的药品生产企业，生产的药品仍然会出问题？是企业管理的问题？还是药品监管的问题？我们应该从中吸取什么什么教训？ 前国家食品药品监督管理局局长邵明立承认：“药害事件暴露出药品研制、生产、流通和使用环节存在的突出问题，反映了当前药品市场秩序的混乱局面，也暴露出