冻干工艺流程图及控制点.doc

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冻干粉针剂生产工艺流程图及生产过程控制点 西林瓶注射用水胶 塞辅料注射用水冻干用原料 西林瓶 注射用水 胶 塞 辅料 注射用水 冻干用原料 称量水质控制 称量 水质控制 称量、复核清 洗 称量、复核 清 洗 检查清洁度水质控制配 料 检查清洁度 水质控制 配 料 中间体控制消毒、灭菌清洗、灭菌无菌过滤 中间体控制 消毒、灭菌 清洗、灭菌 无菌过滤 起泡点测试无菌灌装、半加塞 起泡点测试 无菌灌装、半加塞 漂洗水澄明度 漂洗水澄明度 装量控制冷 冻 干 燥 装量控制 冷 冻 干 燥 压塞 压塞 轧 盖消 毒 轧 盖 消 毒 灯 检紧密性检查 灯 检 紧密性检查 铝 盖异物、外观检查 铝 盖 异物、外观检查 贴 签标 签贴签质量检查 贴 签 标 签 贴签质量检查 包 装外包材包装质量检查 包 装 外包材 包装质量检查 入 库 入 库 十 万 级 一 万 级 局 部 百 级

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