药品批发企业中药材、中药饮片管理操作规程.pdf

中药材、中药饮片操作规程 文件名称 中药材、中药饮品管理操作规程 共 3 页 第 1 页 起草人 审核人 批准人 编码： CC-QP-001-2017 制订□ 修订□ 起草日期 审核日期 批准日期 执行日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 中药材、中药饮品管理操作规程 1. 目的 为贯彻落实执行国家食品药品监督管理局关于中药材、 中药饮片的有关规定要求， 进一步加强我司对中 药材、中药饮片药品的管理。 2. 依据 《药品经营质量管理规范》 。 3. 适用范围 适用于中药材、中药饮片药品的购进、储存、销售和运输管理等环节。 4. 职责 质管部、业务部、储运部对本规程的实施负责。 5. 内容 5.1 对购进的中药材、中药饮片，收货员凭采购员的采购订单和对方的随货同行单收货，将药品存放于 专用的待验区。 对销后退回的中药材、中药饮片， 收货员凭销售部开具的销退通知单收货， 将销后退回 药品存放于退货区，并通知验收员及时验收。 5.2 对来货数量较大的中药材、中药饮片，收货员可将所收的中药材、中药饮片直接存放于相应的合格 品区，并在堆放货位处悬挂黄色待验或退货标志牌，作为动态待验区或退货区，并应有有效隔离措施。 5.3 对待验的中药材、中药饮片，验收时按以下抽样原则进行抽样： 数量在 2 件及以下的，要全部抽样检查；数量在 2 件以上至 50 件以下的，至少抽样检查 3 件；数量在 50 件以上的，每增加 50 件，至少增加抽样检查 1 件，不足 50 件的，按 50 件计。如有问题的，可增加 一倍的抽样数量，再进行检查。 5.4 包装验收：对抽取的中药材、中药饮片，首先检查外包装是否有破损、水浸、受潮等迹象。中药材 的包装应标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；中药饮片整件包装上应有品名、 中药材、中药饮片操作规程 产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志，标签上需注明品名、包装规格、产地、生产企 业、产品批号、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，还需注明批准文号。 5.5 外观性状鉴定：对所抽取的中药材、中药饮片进行外观性状检查。观察药材的性状、大小、色泽、 表面特征、质地、断面特征，并检查药物是否有生虫、发霉、泛油及其他变质或即将变质的现象，干湿 度是否正常。 5.6 中药饮片的验收 中药饮片验收除验收数量外， 首先验收是否为实施批准文号管理的品种， 再查包装上是否注明批准文号 及质量合格标志；还要检查饮片质量是否符合炮制规范的要求，是否有该炮不炮、 该炙不炙、 生药整枝 的情况。中药饮片的验收标准按药典及 GSP规范附录的相关要求执行。 5.7 验收的时限： 中药材、中药饮片应在到货后 1 个工作日内验收完毕，进货量较大的验收最多不 2 个工作日。 5.8 验收交接：验收完毕后，验收员开具验收入库单并签章，交保管员办理入库手续。保管员经核实无 误后，在验收入库单上签章确认，将货物移入相应的库区。 5.9 验收记录：中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中 药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收 合格数量等内容。实施批准文号管理的还应当记录批准文号，验收记录保存至超过药品有效期五年。 5.10 储存、养护： 5.10