中药指纹图谱建立地原则和步骤.pdf

（一）建立指纹图谱的一般原则 中药指纹图谱的建立， 应以系统的化学成分研究和药理学研究为 依托，体现系统性、特征性和稳定性三个基本原则。唯此，才能保证 指纹图谱的标准化、规范化、客观化，从而便于推广和应用。 1.系统性 是指指纹图谱中反映的化学成分应包括该中药有效部 位所含大部分成分， 或指标性成分的全部， 如中药两头尖中抗肿瘤的 有效成分为皂苷类化合物， 则其指纹图谱应尽可能地反映其中的皂苷 类成分；银杏叶的有效成分是黄酮类和银杏内酯类， 则其指纹图谱可 采用两种方法，针对这两类成分分别分析，达到系统全面的目的。 2.特征性 是指指纹图谱中反映的化学信息（如保留时间）应具 有较强的选择性， 这些信息的综合结果， 将能特征性地区分中药的真 伪与优劣，成为中药自身的 化学条码“ ”。如北五味子的 HPLC指纹图 谱和 TLC 指纹图谱，不仅包括多种的五味子木脂素类成分，而且具 有许多未知类成分， 这些成分的峰位顺序、 比值在一定范围内是固定 的，并且随药材品种不同而产生差异，依此可以很好地区别其来源、 产地，判别药材的真伪优劣。 3.稳定性 是指所建立的指纹图谱在规定的方法、条件下的耐用 程度， 即不同操作者、 不同实验室所重复做出的指纹图谱应在所允许 的误差范围内，以体现其通用性和实用性。因而要求包括样品制备、 分析方法、实验过程、数据采集、处理、分析等全过程都要规范化操 1 作，同时，还应建立相应的评价机构，对其进行客观评价。 （二）建立指纹图谱的一般步骤 1.方案设计与思路 （1）研究对象的确定 在调研有关文献、新药申报资料 (质量部分和工艺部分 )及其它研 究结果的基础上， 尽可能的详尽地了解药材、 中间体及成品中所含成 分的种类及其理化性质， 综合分析后找出成品中的药效成分或有效成 分，作为成品和中间体指纹图谱的研究对象，即 分析检测目标 。 例如，黄芪含黄酮、皂苷及多糖三类有效组分，黄芪多糖注射液及其 中间体的指纹图谱则以多糖为研究对象， 黄芪原药材的指纹图谱应把 黄酮、皂苷及多糖作为研究对象。 复方注射剂应根据君臣佐使的原则，以君药、臣药中的有效成分作 为指纹图谱的研究对象， 佐使药中的成分可采用其它指纹图谱方法进 行辅助、补充研究。 （2 ）研究方法的选择 研究方法应根据研究对象的物理化学性质来选择。 大多数化合物 可采用 HPLC 。例如黄芪中黄酮、皂苷、多糖等。挥发性成分应采用 GC。例如鱼腥草中的鱼腥草素、土木香中的土木香内酯、异土木香 内酯和二氢土木香内酯等。某些有机酸经甲酯化后亦可用 GC 分析。 采用上述方法难以分离检测的成分，可考虑使用 TLC 和 CE。 2 一个中药制剂的指纹图谱可以同时采用多种方法进行研究。选择 方法时，还需考虑药品检验系统复核时的设备、技术等因素。 （3 ）研究内容 根据国家食品药品监督管理局 《中药注射剂指纹图谱研究的技术 要求》 (暂行 ) 的规定，主要研究内容有 原药材 、中间体、注射剂的指 纹图谱，涉及样品名称、来源、制备、测定方法、指纹图谱及技术参 数等。 2.样品的收集 这是最初也是最关键的步骤。至少要收集 10