中药新药临床研究一般原则.pdf

附件 1 中药新药临床研究一般原则 一、概述 依据《药品注册管理办法》 ，为体现中医药特色，遵循中医 药研究规律，继承传统，鼓励创新，进一步提高中药新药临床试 验的水平和质量， 推动中药新药的研究与发展， 特制定本指导原 则。 本指导原则是为中药新药临床试验的设计、 实施和评价提供 一般性方法学指导。 本指导原则是在 2002 年《中药新药临床研究指导原则（试 行）》的基础上，基于中药新药临床试验现状，结合近年来中医 药学、现代医学、临床流行病学、医学统计学等的新进展，参考 国内外相关指导原则而制定。 本指导原则强调中药新药的临床试验需符合伦理学原则， 充 分保护受试者的安全； 强调中药新药临床试验是以研究药物的临 床价值为目标； 强调在启动临床试验时， 根据药物的潜在临床作 用制定整体临床试验计划的重要性； 强调临床试验过程应具有逻 辑性， 应重视早期探索性研究， 不同阶段的各项临床试验应具有 明确、具体的试验目的； 强调临床试验过程中应重视获取的阶段 — 1 —— 性研究数据，不断地进行风险 /受益评估，及时调整下一步研究 计划，以降低研发风险。 本指导原则强调客观地评价中药新药的临床疗效及其特点， 确证性临床试验有效性应以临床结局指标或公认的替代指标进 行评价。强调重视中药新药的安全性研究，修订了心、肝、肾重 要脏器安全性评价的具体要求， 对于长期治疗不危及生命疾病的 药物需延长疗程进行安全性研究。明确了中药新药开展风险 /受 益评估的要求、风险 /受益评估的原则以及临床价值在风险 / 受益 评估中的重要性。 本指导原则强调临床试验设计与实施过程中的质量控制， 列 出了需要关注的影响临床试验质量的常见因素， 提出了中药新药 临床试验用安慰剂研制的要求。 需要说明的是， 本指导原则旨在提供一般性方法学指导， 不 排斥其他科学方法的合理应用。 申请人如果能够以充分的证据说 明本指导原则以外的方法具备科学性和合理性， 同样可以获得认 可。 申请人还应关注疾病诊断、 治疗方法的不断进步，药品注册 相关法规的修订完善， 在临床试验设计与实施过程中作出相应的 调整。 二、伦理学及受试者的保护 尊重、 保护受试者的权益、 安全和健康是临床试验伦理学的 基本原则。 —— 2 — 中药新药临床试验的设计与实施应符合 《赫尔辛基宣言》 等 国际公认的伦理原则，同时要符合我国药品注册相关法规、 《药 物临床试验质量管理规范》 和 《药物临床试验伦理审查工作指导 原则》等相关伦理要求。 鉴于中医药的特点，