中药饮片炮制通则.pdf

中药材炮制通则 文件名： 中药材炮制通则 文件编号： 制定人： 日期： 年 月 日 文件类别：技术标准 审核人： 日期： 年 月 日 版次：第一版 批准人： 日期： 年 月 日 印数： 颁发部门：生产部 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 分发至：总经理、生产部、质量管理部、物料管理部、设备工程部、生产车间 修订号 修订人 批准日期 生效日期 原 因 及 目 的 变 更 记 载 1．目的：建立中药材炮制通则，规范中药材炮制，确保炮制产品质量。 2．范围：中药材炮制加工。 3．责任：技术负责人、工艺员、岗位负责人、操作人、 QA 检查员应对实施本通 则负责。 4．内容：净制、切制、炮炙。 药材炮制系指将药材通过净制、切制、炮炙加工处理，制成一定规格的饮片，以 适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。 炮制药材用水，应为饮用水。 炮制药材除另有规定外，应符合以下有关要求。 一．净制 即净选加工。经净制后的药材称为“净药材” 。药材在切制、炮炙时，均应使用 净药材。 1．净制生产流程图 第 1 页 共 15 页 按 生 产 前 检 （挑、筛、风选、水选） 准备 领取中药材 清 除 杂 质 查 SOP 确认 （剪、切、刷、刮 削、剔除、泡洗、 碾串、火燎） 操作结束 净料库 过筛 干燥 分离、清除非药用部分 下道工序 （切制、炮炙） 2 ．净制操作方法、要求及注意事项 除另有规定外，净制药材应根据具体情况，分别选用挑选、风选、水选、筛选、 剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法处理以达到该品种的质量标 准。 2.1 清除杂质： 2.1.1 挑选：清除混在药物中的杂质及霉败品等或将药物按大小、粗细等进行分 类，挑选往往配筛簸交替进行，以便达到洁净或进一步加工处理。 2.1.2 筛选：根据药材和杂质的体积大小不同，选用不同规格的筛和罗，以筛去 药材中的沙石，杂质，使其达到洁净；有些药材形体大小不等，需用不同孔径的筛子 进行筛选分开，以便下道工序加工时药品质量一致。 【注意】上料以药材须在筛网上充分振荡为准，并随时用手（或工具）翻动。 常用药筛规格 菊花筛 孔内径约 15mm； 大中眼筛 孔内径约 6mm ； 小中眼筛 孔内径约 5mm ； 大紧眼筛 孔内径约 2mm ；一号筛（ 10 目）； 小紧眼筛 孔内径约 1.5mm； 马尾