处方点评指南：中药注射剂.pdf

中药注射剂处方点评指南 一、概述 中药注射剂是指药材经提取、 纯化后制成的供注入体内的溶液、 乳状液及供 临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。其药效迅速，便于昏迷、急症、 重症、 不能吞咽或消化系统障碍患者使用， 在心脑血管疾病、 呼吸系统疾病和肿 瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。 自抗战时期第一种中药注射剂 （柴胡注射液）问世以来， 已有多种中药注射 剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件） 。然而，在中药注 射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时， “葛根素注射液 ”、 “鱼腥草注射液 ”、 刺五加注射液“ ”、 茵栀黄注射液“ ”、 双黄连注射液“ ”等中药注射剂所引起的严重 不良反应 /事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。 2011 年 4 月 25 日，国家食品药品监督管理局发布的《 2010 年国家药品不良 反应监测年度报告》指出， 2010 年全年，中药注射剂引起的不良反应 /事件、严 重不良反应 /事件在中成药中的占比分别为 50.9%、87.2%，在引起不良反应 /事件、 严重不良反应 /事件排名前 20 位的中成药中， 中药注射剂分别占据 17 位、20 位。 由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。 为警示社会关注中药注射剂的使用，自 2001 年 11月起，国家药品不良反应 监测中心不断以发布 《药品不良反应信息通报》 的形式，将中药注射剂的不良反 应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（ 《药品不良反应信息通报》相 关中药注射剂信息见附件） 。 纵观中药注射剂生产、 流通、使用过程， 导致不良反应 /事件产生的原因， 可 归纳为： 1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标 准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量； 2. 安全性研究与风险 管理缺乏， 如临床前动物试验、 临床试验、 上市后临床研究等不足或不完整， 未 能充分证实药品的安全； 3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治 疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同； 4. 临 床不合理使用。 为促进临床合理使用中药注射剂， 2008 年，卫生部发布了《中药注射剂的 临床使用基本原则》 ，指出，使用中药注射剂时应做到： 1. 选用品种严格掌握适 应症，合理选择给药途径； 2. 辨证施药，严格掌握功能主治； 3. 严格掌握用法 用量及疗程； 4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药； 5. 用药前仔细询问过敏史，对 过敏体质者慎用； 6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用 中药注射剂的患者慎重使用，加强监测； 7. 加强用药监护。 在实际临床治疗过程中，中药注射剂的使用存在着： 1. 剂量选择不当，过 量使用； 2. 未辨证用药； 3. 联合用药方法不当； 4. 溶媒选择不适宜； 5. 操作不 当引起污染； 6. 给药途径选择错误； 7. 用药监测执行不到位或未开展； 8. 用药 疗程过长等问题。