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供货单位质量管理体系评价审核表 客户类型 □ 药品生产企业 □ 药品批发企业 购货单位 成立日期 年 月 日 联系人 注册地址 公司类型 电话/手机 仓库地址 经营方式 单位电话 评价（考察）项目 内容和结果 资质符合性 药品生产（经营）许可证、GMP(GSP)证、营业执照等证书情况 □符合要求 □不符合要求 组织机构 组织机构是否明确职责、权限及相互关系 □已设立，权责明确 □已设立，权责不清尙未设立 质量方针 质量方针及质量目标是否明确，方针实施和目标实施情况  □已制定实施，且适宜 □已制定但部分不符 □尙未制定实施 体系文件 体系结构的完整性、运作的有效性、体系文件和质量记录的完整性和可靠性  □符合企业实际 □不符合企业实际 □其他 质量体系文件是否开展质量教育、培训和考核 □是 □否 设施设备 1、仓库设施设备是否满足GSP/GMP要求: □是 □否 2、温湿度管理系统是否满足药品储存要求: □是 □否 3、是否有计算机系统: □是 □否 4、是否有安全保障（防火、防盗、监控）设施: □是 □否 5、冷链运输情况：冷藏车 辆。是否验证: □是 □否 冷藏保温箱 个，是否验证: □是 □否 6、其他说明: □是 □否 计算机系统 操作功能和权限是否符合规定 □功能设计符合GSP要求 □功能设计与GSP不相符需要改进 文件管理 质量管理体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换和销毁是否符合GSP要求： □是 □否 □ 生产过 程管理 工序管理办法；2）工艺文件；3）关键工序和特殊工序的控制；4）产品批次管理；5）不合格品的控制；6）生产设备的维护和保养 7）生产环境；上述重点评价（考察）项目是否符合要求： □是 □否