医疗器械质量管理制度执行情况检查考核表.doc

. . 质量管理制度执行情况检查考核表 编号：JL-2015-16 版本号/修订码：V1.0 检查日期 2016年06 月 16 日 检查组 组长：赵晶 组员：迟艳丽 受检部门（人员） 质量管理制度名称 制度检查考核内容 考核方法 考核结果 各部门 质量方针、目标管理制度 1制度的理解、掌握程度 2质量目标量化可行性 3质量目标逐级展开落实到部门 4记录完整、真实 各部门 质量管理体系策划管理制度 1制度的理解、掌握程度 2 各项活动的质量策划完成情况 质量管理部 医疗器械质量管理体系文件管理制度 1制度的理解、掌握程度 2质量体系文件的制订及控制是否达到制度要求 3记录完整、真实 公司各部门 医疗器械质量管理体系内部审核管理制度 1责任人和部门对制度的理解、掌握程度 2审核工作有计划，有实施，有总结，有落实，每年定期进行一次 3按计划实施内审，内容符合计划要求；现场审核有记录；上报审核报告 4对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措施，并予以实施 5对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟踪检查 公司各部门 持续改进管理制度 1制度的理解、掌握程度 2 质量改进的各项活动实施及完成情况 各部门 管理评审制度 1制度的理解、掌握程度 2 质量方针、目标和质量管理体系适宜性、充分性和有效性是否达到制度要求 质量管理部 医疗器械质量否决权的制度 1责任人对制度的理解、掌握程度 2正确、有效行使否决 质量管理部 医疗器械质量信息管理制度 1责任人对制度的理解、掌握程度 2传递的质量信息内容明确 3质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确 4各类质量信息资料、记录完整、齐全 采购部 质量管理部 供货单位及销售人员资格审核制度 1责任人对制度的理解、掌握程度 2 首营企业、销售员是否审核合法性 3记录完整、真实 采购部 质量管理部 医疗器械首营企业和首营品种审核制度 1责任人对制度的理解、掌握程度 2首次购进品种是否审核合法性 3记录完整、真实 采购部 销售部 质量管理部 购货单位及采购人员资格审核管理制度 1责任人对制度的理解、掌握程度 2首次购货客户是否审核合法性 3记录完整、真实 采购部 质量管理部 购进药品质量评审管理制度 1责任人对制度的理解、掌握程度 2以充分保证购进药品的质量 采购部 销售部 质量管理部 供、销单位质量体系审计管理制度 1责任人对制度的理解、掌握程度 2供、销单位质量是否符合标准 采购部 质量管理部 医疗器械购进管理制度 1责任人对制度的理解、掌握程度 2 是否按制度要求从合法的渠道购进合法的药品 3购进记录完整、真实 物流部 质量管理部 药品收货管理制度 1责任人对制度的理解、掌握程度 2 是否按制度要求进行收货 3 收货记录完整、真实 验收员 医疗器械进货查验验收记录制度 1责任人对制度的理解、掌握程度 2 是否按制度要求进行验收 3 验收记录完整、真实 保管员 医疗器械存储管理制度 1责任人对制度的理解、掌握程度 2 是否按制度要求进行对药品的合理储存 3 库存记录完整、真实 物流部 医疗器械堆垛、搬运、运输管理制度 1责任人对制度的理解、掌握程度 2 是否按制度要求进行对药品进行科学的堆垛、搬运、运输 3 相关记录完整、真实 销售部 质量管理部 医疗器械销售记录管理制度 1责任人对制度的理解、掌握程度 2 是否按制度要求将药品销售给合法的客户 3 销售记录完整、真实 出库复核员 医疗器械出库复核管理制度 1责任人对制度的理解、掌握程度 2 是否按制度要求对出库的药品进行严格的复核 3 出库复核记录完整、真实 物流部 质量管理部 药品运输管理制度 1责任人对制度的理解、掌握程度 2 是否按制度要求对出库的药品进行合理的运输 3 委托运输记录完整、真实 物流部 质量管理部 医疗器械效期的管理制度 1责任人对制度的理解、掌握程度 2 是否按制度要求对近效期的药品进行严格管控 质量管理部 物流部 采购部 销售部 财务部 不合格医疗器械管理制度 1责任人对制度的理解、掌握程度 2 是否按制度要求对不合格的药品进行严格管控 3 记录完整、真实 采购部 销售部 质量管理部 医疗器械退货管理制度 1责任人对制度的理解、掌握程度 2 是否按制度要求对退货的药品进行严格管控 3 退货记录、退货验收记录完整、真实 质量管理部 销售部 药品追回的管理制度 1责任人对制度的理解、掌握程度 质量管理部 销售部 采购部 物流部 医疗器械召回制度 1责任人对制度的理解、掌握程度 质量管理部 销售部 物流部 采购部 药品质量查询的管理