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一、工艺验证
二、清洁验证
三、分析方法验证
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对工艺验证要求的差异;;;;;;;;
清洁验证;清洁验证主要的5个内容;法规对清洁验证的要求;欧盟GMP的要求;欧盟GMP的要求;FDA的要求;清洁方法的开发设计;层流、湍流;20度水中圆形管道湍流所要求的流速和速度;喷淋球覆盖率的检查;管道盲管;制定清洁规程;清洁方法设计总结;清洁分析方法的验证;棉签擦拭取样方法验证;淋洗液取样方法验证;取样方法和取样点的确认;取样方法和取样点的确认;清洁验证;定义;职责;清洗验证和清洁确认;清洁验证的前提条件;计算接受限度的影响因素;目标化合物的选择;限度和可接受标准;浓度限度10PPm ;千分之一限度计算;
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