工艺验证培训课件(85页).ppt

工艺验证 2015年11月 ;;工艺验证的定义;共同的三点;GMP对工艺验证的要求;GMP对工艺验证的要求; GMP对工艺验证的要求; GMP对工艺验证的要求;为什么工艺验证;什么时候工艺验证？;工艺验证流程：工艺验证的生命周期;工艺验证流程：工艺验证的生命周期;工艺验证流程：工艺验证的生命周期;产品和工艺的控制策略关键;工艺研发：建立产品和工艺的控制策略;关键质量属性与关键工艺参数关键; 工艺参数范围关键;新产品的工艺验证批次要求;工艺验证的分类;工艺验证的设计与策略（1）;工艺验证的设计与策略（2）;工艺验证的设计与策略（3）;工艺验证的设计与策略（4）;工艺验证的设计与策略（5）;“简略工艺验证”设计策略;“括号法”案例;“矩阵法”案例;其它逻辑方法案例：基于科学与风险评估;工艺验证具备前提条件;工艺验证方案的准备;工艺验证方案的准备;工艺验证的执行;验证过程中偏差处理;工艺验证报告;工艺验证报告;;持续工艺确认概要;工艺验证流程：工艺验证的生命周期;工艺验证流程：工艺验证的生命周期;工艺验证流程：工艺验证的生命周期;附录中“持续工艺确认”条款;工艺验证流程：工艺验证的生命周期;2.持续工艺确认解读;3.持续工艺确认和年度回顾的区别;4.持续工艺确认与定期再验证的区别;4.持续工艺确认与定期再验证的区别;;同步验证的需求;同步验证的定义;同步验证的评估;同步验证的批准;同步验证的上市产品质量监控;;;工艺验证方案;工艺验证方案;工艺验证方案;工艺验证方案;工艺验证方案;工艺验证方案;工艺验证方案;工艺验证方案;工艺验证方案;工艺验证方案;工艺验证方案;工艺验证方案;工艺验证方案;工艺验证方案;工艺验证方案;工艺验证方案;工艺验证方案;工艺验证方案;工艺验证方案;;;;;;;;;;;;