食品药品监管法制与政策(上海局唐民皓)__幻灯片.ppt

社会变革中的食品药品监管法律与政策 唐民皓 2012.10.23 社会变革与FDA面对的形势 FDA法律制度与监管政策走向 FDA的执法目标与执法实践 一、社会变革与FDA面对的形势 中国经济转型与社会变革特殊性 中国当代社会特殊性：经济体制的快速转型 软着陆，逐步演化－剧烈演化，社会价值取向的剧烈变化 农耕社会－工业化、后工业化社会 封闭社会－开放、外向的社会 伦理社会－法理社会 同质单一社会－多元、复杂的社会 改革开放30年来的社会变革 经济的高速发展和社会高度开放 社会道德观和价值观的重大变异 市场化进程加速和市场运作无序 法律制度逐步健全和实施的不足 政府职责的明晰和职能转型缺失 中国经济的高速发展 中国人均GDP： 2000年－1000美元；2007年－2500美元；2008年－3000美元。 2011年，达到5432美元。全球排名第87位。 世界银行对各国人均GDP的分类： 低收入国家－755美元； 中下等收入国家－756～2995美元； 中上等收入国家－2996～9265美元； 高收入国家－9265美元以上。 中国转型社会引发食品药品安全事件的某些特殊因素 行业的高度市场化与竞争加剧 体制多变、机制滞后与法制不健全 信用体系未建立、诚信严重缺失 利用高技术制造销售假劣产品猖獗 中国食品生产经营行业情况 规模大－2010年，6.31万亿产值； 高速发展－近年来食品产业的增速保持在20%以上。 主体多－全国生产企业44万家，小作坊约占80%，从业人员达到654万人； 产业链长－“从田头到餐桌”，涉及品种繁多。 2008年，我国城镇居民家庭食品消费支出占家庭消费总支出的比重（恩格尔系数）为37.9%；农村居民家庭为43.7%。 中国药品医疗器械生产经营行业情况 截至2011年底，中国共有药品生产企业（含中药饮片和医用氧生产企业）7190家，其中原料药和制剂生产企业4682家；医疗器械生产企业12591家。 截至2007年底，全国共有药品批发企业1.3万家，药品零售企业和门店经营企业34.1万家，农村药品供应网点55.4万个。 　　　　　－《中国的药品安全监管状况》白皮书 回顾“十一五”：医药总产值 “十一五”期间，我国医药工业总产值年均增长率达到22.79%，超过此期间我国GDP年均率（11.2%）一倍之多。 2009年金融危机，我国医药工业总产值首次突破万亿元大关，同期增长19.13%。 回顾“十一五”：医药生产企业类型 截至2011年底，中国共有药品生产企业（含中药饮片和医用氧生产企业）7190家。 行业集中度过低。截止2010年，中小型企业占98%，而大型企业仅为2% 。 回顾“十一五”：GMP认证 通过GMP认证的企业数量由720家上升到2010年5767家。药品生产企业通过GMP认证数总体上呈上升趋势。 回顾“十一五”：药品经营企业数量 药品经营企业数量逐年递增。全国持有《药品经营许可证》的企业从334236家增长到414840家，年均增长率为4.9%，其中法人批发企业10875家（3%），非法人批发企业2586家（1%），零售连锁企业2310家（1%），零售连锁门店137073家（33%）；零售单体药店261996家（62%）。 回顾“十一五”：药品经营企业分布 “十一五”期间，零售连锁药店占零售门店比重从2006年的38%下降到2010年的34%。 回顾“十一五”：新药研发 研发总体投入不断增加。“十一五”期间，国内新药研究与开发投入不断增加。2008年我国医药工业企业研究开发费为5.26亿元，2009年和2010年研究开发费为8.28亿和9.6亿元，2009年研发投入形成很大梯度，与2009年以来的新医改药物政策有很大相关性。 回顾“十一五”：新药审批 “十一五”期间，我国共批准新药生产1375件，其中化学药952件，中药368件，生物制品55件。化学药品数量居首位。 全国FDA机构情况 截至2007年底，全国有药品监管行政机构2692个，其中，省级药品监管行政机构31个，市（地）级药品监管行政机构339个，县（市）级（含直辖市区县）药品监管行政机构2321个。 建立药品监管技术监督机构1000余个。全国共有监管人员6.4万人。在广大农村地区，通过聘请药品安全协管员、信息员，维护农村药品安全，推进药品安全监督网建设。 　　　　 　　　　　　－《中国的药品安全监管状况》白皮书 药监部门的责任和使命 首先，提供安全的食品药品——预防和控制风险，不发生损害消费者健康和生命的事件 其次，提供有营养的、有疗效的食品药品——保障食品药品的产品质量 再次，促进行业的发展——扶持好企业好产品的占领市场、促进一般的企业和产品变成好企业好产品、严厉惩戒和驱逐不良的企业和产品。 透视食品安全重大事件 金