新版GSP认证检查标准的修改指导意见.ppt

GSP认证检查标准的修改指导意见 海南省药品审核认证管理中心 曾奇兵 2010-7-22 一、修订目的 （一）调整与现行法律、法规不相适应的规定 （二）适应药品监管工作发展的要求 1、强化药品经营监管，确保药品在流通环节的 安全有效； 2、促进药品经营企业结构调整，提高市场集中 度； 3、规范药品市场秩序，为建立公平公正的市场进出机制提供有效手段。 （三）适应药品流通快速发展的需要 二、修订的基本原则和思路 （一）保持与现行GSP的延续性 （二）严格遵循现行法律、法规、规章以及政策的原则； （三）切实解决市场监管目前发展中的实际问题 （四）配合医疗体制改革的相关政策 （五）吸收、采纳国际先进经验和做法 （六）注重推动企业管理的提升和进步 （七）保证监督管理的实效性 思路：围绕一个中心，强化两个重点，解决三个难点： 紧紧围绕“确保药品在流通领域的质量安全”这个中心，重点强化“药品购销渠道和仓储运输”两个管理重点，力争解决好“购销票据”、“冷链管理”、“药品运输”三个影响药品经营质量的难点问题。 三、修订过程 （一）基础阶段 （二）探索阶段 （三）集合阶段 四、规范修订后的几个特点 （一）较为突出的法律、政策的约束能力，成为现行药品流通监管的法律政策的集大成者； （二）注重实用性，围绕确保药品质量安全和规范市场行为进行规定，某些原则性、倡导性的内容不再纳入，企业能够自身解决的管理问题不再涉及； （三）具有明显的时效性，通过标准的提升来推动经营企业管理水平和经营能力的提高。 五、《药品经营质量管理规范》修订稿修改内容简介 * * 明确企业负责人对质量管理承担的责任， 规定应确保质管人员行使职权，不得干预 有关人员依法从事质管活动。 （企业负责人职责）企业负责人应保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范；确保质量管理人员有效行使职权，不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。 第6条（原4 条） 适应规范化、国际化的要求。 （英文名称）本规范的英文名称是Chinese Good Supply Practice，简称药品CGSP。 第5条（增 加） 明确规范在认证管理中的地位； 与GMP相衔接。 （主要作用和适用范围）本规范是药品经营质量管理的基本准则，是实施药品经营质量管理规范认证的基本标准。 本规范适用于中华人民共和国境内的药品经营企业；药品生产企业涉及药品销售活动时，也应参照有关规定执行。 第４条（原 2条） 改变论述的方式 （实施目的）药品经营企业应依照本规范建立确保药品经营质量的管理体系，并使之有效运行。 第3条（原2 条） 现行规范无质量第一责任人的要求， （基本要求）药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容以及国家有关规定从事药品经营活动。 第2条（原 细则4条） 备注 修改内容 2009年修订稿条款 履行药品法对违法人员资格罚的要求。 （从业人员守法规定）企业从事药品经营和管理工作的人员，不得有《药品管理法》第76条规定的情形。 第9条（增加） 对质量管理机构的职责予以调整和加强。 （质量管理机构职能）企业应设置质量管理机构，负责药品质量管理工作,行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 （一）组织制订药品质量管理文件，并指导、督促文件的执行； （二）负责企业计算机管理信息系统质量控制功能的设定及监控； （三）组织对本规范实施的内部评审； （四）负责对供货单位和购货单位的合法资质、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并保证审核结果持续有效； （五）负责建立药品质量档案； （六）负责药品的验收、养护,指导并监督药品采购、储存、销售、退回、运输等环节的质量管理工作； （七）负责质量信息的管理； （八）负责药品质量查询； （九）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （十）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； （十一）负责假劣药品的报告； （十二）负责药品不良反应的报告； （十三）负责药品召回的管理； （十四）负责计算机信息系统操作权限的审核、控制及基础数据的维护； （十五）协助开展药品质量管理的教育和培训。 第8条（原6条） 确立了质量负责人在企业质量管理工作中的领 导地位，强化了质量管理负责人对质量管理的 权力和责任。 （质量管理负责人职责）企业质量管理负责人应全面负责与药品质量管理相关的工作，拥有独立于其它部门行使职权的必要权限，对企业药品质量承担主要责任