一次性使用无菌医疗器械质量管理制度.docx

一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理， 保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理 条例》、《一次性使用无菌医疗器械 监督管理办法》特制定本制度。 1、一次性无菌医疗器械是指无菌 .无热源 .经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 如： 无菌注射器、无菌注射针、一次性使用采血器 .血液透析材料、介入材料、无菌输液器、无菌输血器和 无菌输液袋等。 2、一次性无菌医疗器械德购进需供货单位提供： 1）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证 》或《医疗器械经营企业许可证》 、《医 疗器械产品注册证》及产品合格证。 2）加盖有供货企业印章盒法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件， 委托授权 书应明确授权范围。 3）销售人员的身份证原件。 3、建立无菌器械采购 .验收制制度 .严格执行并做好记录。采购验收记录至少包括：购进产品的企 业名称、产品名称、型号规格、产品数量、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌 器械的进货来源。 4、一次性卫生材料的发放管理： 一次性卫生材料的使用发放， 应进行登记，记录每次发放的科室、 领取的数量、规格、生产厂家、产品批号、消毒日期、有效期 ;对骨科内固定器械等植入性或介入性的 医疗器械，必须建立详细的使用记录，使产品具有可追溯性，器材条形码应贴在病例上，以备案待查。 5、一次性无菌卫生材料的保管：一次性卫生材料应严格保管制度，物品应存放于阴凉干燥、通风 良好的物架上，距地面≥ 30cm，距墙壁≥ 5cm；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放到使用科室。 使用时若发生热源反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录患者的病 情，报告医院管理科、护理部、供应室和设备采购部门，对物品保留检验。 6、医院不得从非法渠道购进无菌器械，不得使用小包装已破损、标识不清的无菌器械，不得使用 过期、已淘汰无菌器械，不得使用无《医疗器械产品注册证》 、无医疗器械产品合格证的无菌器械，一 旦发现不合格无菌器械应立即停止使用，及时报告医院有关部门，予以处理。 7、加强无菌器械质量跟踪，如使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后 24 小时内， 报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。 若使用中发生热原反应、 感染或其它异常情况时， 应立即停止使用，并按规定详细记录情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告医院感染管理科。 8、建立无菌器械使用后销毁制度。 使用过的无菌器械必须按规定销毁， 零部件不再具有使用功能， 经消毒无害化处理，并做好记录。 9、 一次性无菌医疗器械德相关证件及记录保存至产品有效期满后二年。