市2017年医疗器械经营企业培训测试试题(B).docx

市 2017 年医疗器械经营企业培训测试试题 姓名 _________单位 ____________________职务 _________分数 ______ 一、单项选择题（每题 4 分，共 60 分） 1.《医疗器械召回管理办法》于（ ）起施行。 A、2017年 5月 1日 B、2017年 6月 1日 C、2017年 10月 1日 D、2018年 1月 1日 2.（ ）在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。 A 、企业质量管理机构 B、企业法定代表人 C、企业负责人 D、企业质量负责人 3.医疗器械分类产品的分类依据是（ ）。 A 、《医疗器械分类目录》 B、《医疗器械分类规则》 C、《医疗器械注册管理办法》 D、《医疗器械标准管理办法》 4.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无 有效期的，不得少于（ ）年。 A 、2 B、3 C、5 D、10 5.下列（ ）不属于三类医疗器械。 A 、一次性使用静脉留置针 B、一次性使用避孕套 C、一次性使用麻醉穿刺包 D、人工晶体 6.国家对医疗器械共分（ ）类进行管理。 A 、二 B 、三 C、四 D、五 7.经营、使用过期、失效、淘汰的医疗器械货值金额为 5000 元的，由县级 以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法经营或者使用的医疗 器械，并处（ ）罚款。 A 、1 万元以上 2 万元以下 B、货值金额 2 倍以上 5 倍以下 C、2 万元以上 5 万元以下 D、货值金额 5 倍以上 10 倍以下 8.进口的医疗器械应当有（ ），并在其中载明医疗器械的原产地以及代 理人的名称、地址、联系方式。 - 1 - A 、中文标签 B、中文说明书 C、中文说明书、中文标签 D、注册证号 9.医疗器械库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械（ ）的要求。 A 、说明书 B、标签标示 C、技术标准 D、说明书或标签标示 10.第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交 年度自查报告的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告； 拒不改正的，处（ ）罚款： A 、1 万元以上 3 万元以下 B、2 万元以上 5 万元以下 C、1 万元以上 2 万元以下 D、0.5 万元以上 2 万元以下 11.《医疗器械经营监督管理办法》自（ ）起施行。 A、2014年 6月 1日 B、2014年 10月 1日 C、2016年 2月 1日 D、2015年 10月 1日 12.当事人对医疗器械检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起 （ ）个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。 A 、5 B、3 C、7 D、10 13.医疗器械经营许可证有效期、医疗器械注册证有效期分别为（ ）年。 A 、5、3 B、 5、5 C、4、4 D 、5、4 14.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的，由原 发证部门撤销已经取得的许可证件，并处（ ）罚款， 5 年内不受理相关责 任人及企业提出的医疗器械许可申请。 A 、5 倍以上 10 倍以下 B、5 万元以上 10 万元以下 C、1 万元以上 3 万元以下 D、2 万元以上 5 万元以下 15.医疗器械库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（ ） 、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色D、合格区、待验区、发货区、退货区均为黄色，不合格区为红色二、多项选择题（每题 5 分，共 40 分） 1.下列（ ）属于植入性医疗器械。 - 2 - A 、血管支架 B、组织填充材料 C、避孕套 D、人工心脏瓣膜 E、人工关节 2.医疗器械经营企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设 备，包括（ ）。 、医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等 B、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施 C、符合安全用电要求的照明设备 D、包装物料的存放场所 E、有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备 3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、 独立的经营场 所和库房，经营场所和库房不得设在（ ）的场所。 A 、居民住宅内 B、门面房 C、军事管理区（不含可租赁区） D、商业用房 E、其他不适合经营 4.从事医疗器械批发业务的企业，其（ ）等记录应当符合可追 溯要求。 A、购进 B、使用 C、销售 D、贮存 E、生产 5.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更包括（ ）。 A 、经营场所 B、经营方式 C、经营范围 D、库房地址的变更 E、质量负责人 6.企业在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实