二车间配制罐验证方案.doc

牡丹江温春药业有限责任公司 GMP文件 PAGE 1 第 PAGE 5 页 共 NUMPAGES 5 页 YZ-SB205-01 1概述 二车间选用的浓配罐和稀配罐为信誉好，质量有保证的哈尔滨光辉不锈钢制品有限公司生产的不锈钢容器。其结构合理，质量优良。设备能满足车间生产需要。 主要技术参数 生产厂商：哈尔滨光辉不锈钢制品有限公司 安装位置：小容量注射剂浓配间和稀配间 内部形状：立式圆桶状 内部材质：316L 工作温度：60～100℃ 工作压力：常压 工作介质：药液 灭菌压力：0.15～0.3MPa 容积：浓配罐一个，为1.5m3，稀配罐二个，分别为0.3m3和1.5m3 2验证目的 通过一系列检查和试验，提供足够的数据和文件依据，以证明浓配罐和稀配罐性能仍符合设计和生产工艺要求，设备资料和文件符合GMP管理要求。用此设备能配制出合格产品。 3验证项目组成员及职责 3.1验证委员会 3.1.1负责验证方案的批准。 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批。 3.1.5负责发放验证证书。 3.1.6负责验证周期的确认。 3.2质保部 3.2.1负责审阅验证方案和报告。 3.2.2验证的结果评价。 3.2.3验证文件、供应商的确认。 3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。 3.2.5负责验证文件管理。 3.3生产部 3.3.1负责审阅验证方案和报告。 3.3.2负责验证的实施及协调工作。 3.3.3培训、考核人员。 3.3.4起草有关规程。 3.3.5会签验证报告。 3.4工程部 3.4.1参与验证方案制订。 3.4.2设备公用工程系统预确认。负责组织试验所用仪器、设备的验证。 3.4.3制定设备公用工程系统验证标准、限度、能力和维护保养要求。负责仪器、仪表、量具的校正。 3.4.4培训操作人员。 3.4.5安装及验证中提供技术服务。保证生产设备的正常运行和验证过程中动力设备的正常运行。 3.4.6负责拟定验证周期。 3.4.7负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。 3.5生产车间 3.5.1负责制定验证方案。 3.5.2在生产部组织下，按照验证计划进行实施。 3.5.3收集验证资料，填写相应的验证记录。 3.6化验室 3.6.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。 3.6.2负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。 4验证及设备用仪器、仪表校正一览表 名称 安装位置 规格或型号 校验单位 校验周期 检验结果 压力表 浓配罐蒸汽管道上 0～0.6MPa 牡丹江计量检定测试所 一年 合格 压力表 稀配罐Ⅰ蒸汽管道上 0～1.6MPa 牡丹江计量检定测试所 一年 合格 压力表 药液输送管道滤器上 0～0.6MPa 牡丹江计量检定测试所 一年 合格 压力表 药液输送管道滤器上 0～0.6MPa 牡丹江计量检定测试所 一年 合格 数字温度计 浓配罐罐体上 -30～150℃ 牡丹江计量检定测试所 一年 合格 数字温度计 稀配罐Ⅰ罐体上 -30～150℃ 牡丹江计量检定测试所 一年 合格 数字温度计 稀配罐Ⅱ罐体上 -30～150℃ 牡丹江计量检定测试所 一年 合格 5验证涉及文件 文件名称 文件编号 存放地点 备注 二车间称量、浓配标准操作规程 SOP-B2002-00 本岗位 为复印件 二车间配制罐标准操作规程 SOP-B3001-00 本岗位 为复印件 二车间配制罐维护标准操作规程 SOP-B3017-00 本岗位 为复印件 二车间配制罐及管路清洁消毒标准操作规程 SOP-B1019-00 本岗位 为复印件 氯化钠注射液半成品检验规程 JYS-BP002-00 质保部 为复印件 6验证内容和方法 6.1安装再确认 6.1.1目的：检查并确认浓配罐 6.1.2准备工作：对照设备说明书，考查该设备理论的主要技术参数是否仍然适合生产工艺和设备维修保养、清洗等要求；对设备供应商资质进行重新评估确认。结果均达到 6.1.3安装再确认所需文件：进厂时 6.1.4安装再确认 确认项目 标准要求 确认结果 确认人 安装条件及场所 安装场地地面水平，设备与墙四周距离有足够的操作和维修空间，浓配罐安装于十万级洁净区内，稀配罐安装于万级洁净区内 供电系统 380V三相四线，50Hz有可靠接