二类精神药品管理制度.doc

PAGE PAGE 4 文件名称：二类精神药品安全管理制度 文件编号 QM—T01—2008—02 起草部门 质管部 修订日期 08.03 批准日期 0 执行日期 0 起草人 徐炳峰 审阅人 蔡广西 批准人 赵华月 变更记录 1、目的: 加强二类精神药品的经营安全管理，保证安全合法经营，制定本制度。 2、适用范围： 适用于公司二类精神药品的经营和安全管理的各环节。 3、职责： 特药经营部：负责二类精神药品的经营和安全管理。 4、工作内容： 4.1、购进管理 4.1.1、公司必须从具有生产（或经营）二类精神药品资格的单位购进二类精神药品。 4.1.2、购进二类精神药品时，必须索取供货单位合法生产（或经营）二类精神药品的批准证明文件。 4.1.3、二类精神药品购进前，应编制购进计划，严格按计划购进，不得随意采购。 4.2、销售管理 4.2.1、二类精神药品只能销售给具有二类精神药品经营（或使用）资格的药品经营企业或医疗机构。 4.2.2、公司销售二类精神药品时应向客户索取下列资料： ①、加盖购货单位原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《医疗机构执业许可证》复印件； ②、加盖购货单位原印章的具有二类精神药品经营批件的复印件； ③、企业法定代表人授权委托书或单位介绍信； ④、采购人员身份证复印件。 4.2.3、销售二类精神药品应按规定做好销售记录。 4.3、储存管理 4.3.1、公司对二类精神药品实行专库存放，双人双锁保管。 4.3.2、公司对二类精神药品库实行24小时值班制度，并按规定做好交接班记录。 4.3.3、建立二类精神药品专用帐册，实行专人管理，做到帐、票、货相符。专用帐册的保存期限应当自药品的有效期之日起不少于5年。 4.3.4、二类精神药品出库时实行双人复核，并做好记录。 4.3.5、公司对过期失效、报损的二类精神药品按规定登记造册，并向市食品药品监督管理局申请销毁。 4.3.6、公司加强对二类精神药品的运输安全管理，防止丢失、被盗情况的发生。 4.3.7、一旦发生二类精神药品被盗、丢失、被抢事件，应及时上报公司领导处理，并向市食品药品监督管理局报告。 4.4、自检和评价管理: 4.4.1、公司对二类精神药品建立自检制度和安全经营评价机制。 4.4.2、公司每半年至少进行一次对二类精神药品安全经营情况和安全设施、设备的检查。 4.4.3、每次检查和考核的结果形成评价报告和效果分析，并对缺陷项目及时进行整改和完善。 4.5、监督管理: 4.5.1、公司对二类精神药品实行全程的计算机管理系统； 4.5.2、公司软件系统为药品监督管理部门或上级机构设有专门的“用户”和“密码”； 4.5.3、药品监督管理部门或上级机构根据“用户”和“密码”，通过互联网及时查询二类精神药品的购进、销售、库存信息。 文件名称：二类精神药品购进、验收管理制度 文件编号 QM—T02—2008—02 起草部门 质管部 修订日期 08.03 批准日期 0 执行日期 0 起草人 徐炳峰 审阅人 蔡广西 批准人 赵华月 变更记录 1、目的： 对二类精神药品购进、验收进行控制性管理，确保购进的二类精神药品符合规定要求，杜绝假劣和非法二类精神药品流入。 2、适用范围： 适用于公司所经营的二类精神药品的购进、验收管理。 3、职责： 特药采购员：负责二类精神药品的计划编制和签订购进合同。 特药验收员:负责二类精神药品的入库验收。 4、工作内容： 4.1、二类精神药品的购进 4.1.1、公司确定由配送中心特药经营部负责二类精神药品的经营管理，由特药采购员负责二类精神药品的采购。 4.1.2、公司购进二类精神药品时，必须从具有该类药品生产或经营资格的单位购进。 4.1.3、首次购进二类精神药品时，必须索取合法生产或经营二类精神药品的批准证明文件复印件并加盖供货企业原印章、供货企业法定代表人授权委托书原件（委托书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码）和销售人员的身份证复印件，并由特药采购员签订购进合同。 4.1.4、二类精神药品的购进，应编制购进计划，购货计划应由质量管理部进行审核，质量副总裁审批。。 4.2、二类精神药品的验收管理 4.2.1、二类精神药品的验收按《药品入库验收管理制度》执行。 4.2.2、验收二类精神药品的外包装必须有规定的标志。 4.2.3、验收进口二类精神药品时，必须查验加盖供货单位原印章的《精神药品进口许可证》、《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。 4.2.4、二类精神药品实行双人验收制度。 4.2.5、二类精神药品验收记录的保存期限应当自药品的有效期之日起不少于5年 文件名称：二类精神药品储存和发货复核管理制度 文件编号 QM—T03—2008—02 起草部门 质管部 修订日期 08.0