恩度说明书电子版.doc

PAGE 1 PAGE 1 核准和修改日期： 核准日期：2005年9月12日 修改日期：2006年6月19日 重组人血管内皮抑制素注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：重组人血管内皮抑制素注射液 商品名称：恩 度 ENDOSTAR 英文名称：Recombinant Human Endostatin Injection 汉语拼音：Chongzu Ren Xueguanneipiyizhisu Zhusheye 【成份】 主要成分：重组人血管内皮抑制素 来 源：大肠杆菌工程菌发酵产品 辅 料：醋酸钠，冰醋酸，甘露醇 【性状】 本品为无色澄明液体， pH 5.5±0.5。 【适应症】 本品联合NP化疗方案用于治疗初治或复治的Ⅲ/Ⅳ期非小细胞肺癌患者。 此适应症的依据来源于一项已完成的Ⅲ期多中心临床试验（详见【临床试验】项）。 【规格】 15 mg/3ml/支(2.4×105 U/支) 【用法用量】 本品为静脉给药，临用时将本品加入250～500 ml生理盐水中，匀速静脉点滴，滴注时间3～4小时。 与NP化疗方案联合给药时，本品在治疗周期的第1～14日，每天给药一次，每次7.5 mg /m2（1.2×105U/m2），连续给药14天，休息一周，再继续下一周期治疗。通常可进行2～4个周期的治疗。临床推荐医师在患者能耐受的情况下可适当延长本品的使用时间。 【不良反应】 在Ⅰ～Ⅲ期临床研究中，共有470例晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者使用了本品，常见的药物不良反应（＞1/100,＜1/10）主要有心脏不良反应，少见的药物不良反应（＞1/1000,＜1/100）主要有消化系统反应、皮肤及附件的过敏反应。 ⒈ 心脏反应：用药初期少数患者可出现轻度疲乏、胸闷、心慌，绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例因上述症状持续存在而停止用药。发生心脏不良反应的患者共有30例（6.38％），主要表现为用药后第2～7天内发生心肌缺血，心脏不良反应均为Ⅰ、Ⅱ度或轻、中度不良反应，未危及患者生命，其中6.4 ‰的患者症状较为明显，但均为可逆性，且多数不影响本品的继续使用，不需要对症治疗即可缓解。因心脏反应而停止治疗的患者仅占2.1 ‰。常见的心脏不良反应症状有窦性心动过速、轻度ST-T改变、房室传导阻滞、房性早搏、偶发室性早搏等，常见于有冠心病、高血压病史患者。为确保患者安全，建议在临床应用过程中定期检测心电图，对有心脏不良反应的患者使用心电监护，对有严重心脏病史疾病未控者应在医嘱指导下使用。 ⒉ 消化系统反应：偶见腹泻，肝功能异常，主要包括无症状性转氨酶升高，黄疸，主要为轻度及中度，罕见重度。此不良反应均为可逆，轻度患者无需对症处理，中、重度经减缓滴注速度或暂停药物使用后适当对症处理可缓解，仅有少数病例需对症治疗，但通常不影响药物的继续使用。 ⒊ 皮肤及附件：过敏反应表现为全身斑丘疹，伴瘙痒。此不良反应为可逆，暂停使用药物后可缓解。发热，乏力，多为轻中度。 在此项多中心的临床研究中，接受本品治疗的470例患者中，未观察到与药物不良反应相关的死亡病例。 【禁忌】 心、肾功能不全者慎用。 【注意事项】 ⒈ 过敏体质或对蛋白类生物制品有过敏史者慎用； ⒉ 有严重心脏病或病史者，包括：有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确诊断心瓣膜疾病、心电图严重心肌梗塞病史以及顽固性高血压者慎用。本品临床使用过程中应定期进行心电检测，出现心脏不良反应者应进行心电监护； ⒊ 本品为无色澄明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。包装瓶有损坏、过期失效不能使用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品尚未在孕妇及哺乳期妇女中使用，也未进行动物生殖毒性研究，需要时应在医师严密观察下使用。 【儿童用药】 本品尚无儿童患者用药研究资料，确实需要用药时，应在医生指导下使用。 【老年用药】 对有严重心脏病史的老年肿瘤患者，应在医师严密观察下应用。 【药物相互作用】 未系统研究过本品与其它药物的相互作用。在临床使用时，应注意勿与可能影响本品酸碱度的其它药物或溶液混合使用。 【药物过量】 本品临床研究中，单次静脉滴注给药量达到30～210 mg/m2（4.8×105 ～33.6×105 U/m2）或连续28天静脉滴注7.5～30 mg/m2（1.2×105～4.8×105 U/m2）时出现的人体反应见【不良反应】项下描述的情况，尚无更大使用剂量的临床使用数据资料。 【临床试验】 多中心临床研究由中国医学科学院肿瘤医院、国家新药(抗肿瘤)临床研究中心以孙燕教授为主要研究者的研究小组共同完成。 单药治疗：本品的ⅡA期临床试验（单药）采用单药、随机、开放、对照、多