ISO9001：2015新版管理体系标准与分析.pdf

ISO9001 ：2015 新版管理体系标准新结构和格式及章节要求的分析 （2014-04 ） ISO9001新版“为未来 25年的质量管理标准做好了准备”（ Nigel H. Croft ，ISO/TC 176/ SC2 质量体系主席），将更加适用于所有类型的组织，特别是服务行业的应用，更加适合于企业建立整 合管理体系，更加关注质量管理体系的 有效性和效率 。 ISO9001:2015 取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求标准 ，合并了 文件和记录，统一 叫文件化信息 ；通篇未出现‘记录’这一术语，全部用（活动结果的证据的）‘文件化信息’来代替。 新版标准还有许多变化引人注目，如增加了反映当今质量管理在实践和技术方面的一些先进理念和好的 方法； 取消了预防措施 ；标准更加重视相关方的要求 ；将采购和外包的控制合并为‘产品和服务的外部 提供控制’ ；首次提出了 知识也是一种资源 ，也是 产品实现的支持过程。 ISO9001:2015 预计于 2015 年 9 月正式发布。 新版标准采用了管理体系标准新通用框架（ ISO/IEC 导则第一部分的附录）， 称为“高级结构（ Level HighStructure ） 管理体系标准新结构和格式 管理体系标准“高级结构“采用的通用术语： Organization 组织 Process 过程 Interested party 相关方 Performance 绩效 Stakeholder 利益相关方 Outsource 外包 Requirement 要求 Monitoring 监视 Management system 管理体系 Measurement 测量 Top management 最高管理者 Audit 审核 Effectiveness 有效性 Conformity 合格 Policy 方针 Nonconformity 不合格 Objective 目标 Correction 纠正 Risk 风险 Correction action 纠正措施 Documented information 文件化信息 Continual improvement 持续改进 Competence 能力 PCDA模式图 示例： ISO/IEC27001 信息安全管理体系的 PDCA 结构 曰前，国际标准化组织 (ISO) 对其质量、环境、安全等管理体系进行有效整合，首当其冲的是 9000 族标准。 ISO 目前 ISO 9001 标准已经进入 CD 稿阶段，预计 2014 年 5 100 多个成员单位投票表决， 2015 车 9 9001月正式颁布实施新版标准。 ISO 为了避免产生 质量管理体系一定是个什么样子 的模板化误导， 在新版 ISO 9001 标准中，已经取消了质量管理体系的模式图， 对应的质量管理模式也由 2008 版的 PDCA 模式过渡到 2015 和最终顾客的需求和满意度。 新版 ISO 9001 标准内部章节之间的联系和内在逻辑有点类似卓越绩效模式版本，在标准变化和章节要求方面的 关注点有如下几个方面。 一、质量管理原则