颗粒剂生产工艺设计验证记录.doc

. . 江西草珊瑚保健科技有限公司永丰分公司 验 证 合 格 证 书 编号：VCPD-0200 项目名称： 乳酸钙颗粒工艺验证 根据《保健食品良好生产规范》要求，依据我公司《验证管理制度》及《乳酸钙颗粒工艺验证方案》对该项目进行再验证，结果符合要求。 特发此证。 有效期：自 年 月 日至 年 月 日 签发人： 年 月 日 保健食品良好生产规范文件 乳酸钙颗粒工艺验证 文件编号：CPPD-0200 江西草珊瑚保健科技有限公司 永丰分公司 二〇一七年七月  江西草珊瑚保健科技有限公司永丰分公司 验 证 方 案 验证文件编号 VPPD-0200 项目名称 乳酸钙颗粒工艺验证 报告日期 目 录 1、概述 2、验证目的 3、验证小组及职责 4、产品配方简介 5、生产工艺 5.1 生产工艺流程图 5.2 生产工艺过程介绍 6、主要生产设备设施简介 7、验证涉及文件 8、验证内容，方法及标准 8.1 粉碎过筛 8.2 制粒总混 8.3 颗粒分装 8.4 各工序收率和物料平衡 9、验证结论、最终评价和建议 10、附件 附件1粉碎验证记录 附件2制粒总混验证记录 附件3 颗粒分装验证记录 附件4微生物验证记录 附件5验证方案修改申请及批准书 附件6偏差记录 乳酸钙颗粒工艺验证方案 名 称： 文件编号： 起草人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 生效日期： 1 概述 为了证实乳酸钙颗粒工艺规程制定符合实际生产要求，及其规定工艺参数合理性，进一步确定收率和物料平衡限度提供依据，在特殊监控条件下，生产三批作同步验证 2 验证目的 确认乳酸钙颗粒工艺规程的可行性和重现性，生产出的产品能始终符合内控质量标准。 3 验证小组及职责 3.1 验证小组 序号 姓名 职务 职 责 1 卢方郁 主任 负责验证计划、验证立项、验证方案、验证报告、验证合格证的批准 2 聂丽 副主任 负责验证计划、验证立项、验证方案、验证报告、验证合格证的审核 3 余志远 组长 负责项目验证计划提出,组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证,并对各阶段验证结果汇总及评价。 4 邱慈祥 组员 负责设备的操作 5 李栋梁 谢金华 卢方旭 朱凤翔 组员 负责承担具体验证项目的实施工作,包括验证立项提出、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作 4 产品配方简介 4.1产品配方 乳酸钙 300g 白砂糖 360g 葡萄糖 180g 麦芽糊精 160g 共制 1000 g（规格：10g/袋） 4.2配方说明 本品是以乳酸钙、白砂糖、葡萄糖、麦芽糊精为主要原料制成的保健食品，具有补充钙的保健功能。5 生产工艺 5.1 生产工艺流程（见下图） 葡萄糖麦芽糊精乳酸钙白砂糖50% 葡萄糖 麦芽糊精 乳酸钙 白砂糖 50%食用酒精 粉碎 粉碎 过筛 过筛 （80目） 混合 混合 制软材 制软材 制粒（ 制粒（14目） 干燥（ 干燥（60～65℃） 整粒（ 整粒（14目） 总混 总混 半成品检验 半成品检验 装袋封口 装袋封口（10g/袋） 成品检验入库外包装 成品检验 入库 外包装 D级洁净区域 5.2生产工艺过程介绍 产品原料经供货商出厂前检验合格，并且本品生产前对原料进行微生物等指标检验，合格后进入洁净区使用。 5.2.1 粉碎、过筛 将白砂糖粉碎，过80目筛，得粉末。 5.2.2 混合 按生产指令配方量分别称取乳酸钙、白砂糖（80目粉末）、葡萄糖及麦芽糊精，投入至干燥洁净的槽型混合机内，混合30min，制成混合料。 5.2.3 制软材 将制好的混合料置于槽形混合机内，加入适量的50%食用酒精，搅拌混合均匀，制成适宜的软材。 5.2.4 制粒 用摇摆式颗粒机制成大小均匀的湿颗粒（14目）。 5.2.5 干燥 开启沸腾干燥机，按标准操作程序操作，将湿颗粒缓缓送入高效沸腾干燥机内，本品湿颗粒干燥时被热风形成沸腾状态。干燥温度控制在60～65℃，干燥至颗粒水分降至约3%以下时停止干燥。 5.2.6 整粒 制好的干颗粒用整粒机通过14目筛整粒。 5.2.7 总混 称取硬脂酸镁，与干颗粒投入干燥洁净的混合机内，混合20min，确保均匀