室内质量控制及应用知识讲解.ppt

衡量控制品的重要因素 客观无偏倚的第三方质控品 效期长同时开瓶稳定性变化小 临床相关的分析物水平 人源基质 多项目复合质控 提供更广泛的项目定值 全面的产品线 室内质控的每月分析小结 每一个质控项目都有分析小结，而不是总的一份分析小结 每一次分析小结都是质控工作质量的一次提高 有的放矢 回顾性的小结，承前启后 “本月质控良好” 不是一个合适的分析评语 质控良好以什么为标准？有无失控？ 每月分析小结 回顾一个月的质控情况，翻阅失控记录 观察： 平均值与靶值的关系 当月计算SD与设定SD的关系 一个月质控曲线的形态与各质控点的分布情况 质控曲线的形态与各质控点的分布情况 质控曲线的波动有无周期规律性 应该是无明显周期规律性的图形 出现某种周期规律性波动就应进一步分析，多数与试剂的质量有关 两个水平质控曲线间的情况 质控曲线某一段有不符合随机分布的质控点 连续多点分布在靶值线的上方或下方 连续多点朝一个方向（趋势性） 新批号质控品启用第一个月的分析小结 重点评价设定的靶值与SD是否合适，如不合适提出明确的修正值，并在下一个月开始新的设定值 小结中一定要明确表明是新批号质控品启用的第一个月 每月分析小结（发生过失控的） 小结中首先要将失控的情况反映，根据失控记录的情况简明地回顾。 例如：“本月x日（或第x次）发生失控，估计可能的误差来源是…，采取措施后回复到在控状态” 再分析质控曲线的情况 每月分析小结（没有发生失控的） 小结中可写“本月30次质控中未发生失控情况，系统状态稳定，没有明显误差。” 再分析质控曲线的情况 R4S 失控规则 R4S 这个规则仅证实随机误差，仅用于最近这批的批内判断。若一批内两个控制品的控制值间，至少有4s的差异，符合本规则，为随机误差。例如，在一批内检测水平Ⅰ与水平Ⅱ，水平Ⅰ高于均值﹢2.8s，水平Ⅱ低于均值﹣1.3s。两个控制品间的总差异大于4s；即[﹢2.8s－(﹣1.3s) = 4.1s。 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 +3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S R4S 失控规则 R4S失控规则示意图 41S 规则 41S 符合这个规则的指标是： ● 四个连续结果 ● 均大于1s ● 均在均值的同侧 41S 规则有两个应用。在一个控制品内（均为水平Ⅰ的控制结果）；或在控制品间（如：综合水平Ⅰ、Ⅱ、与Ⅲ的控制结果）。一个控制品内的问题指示在方法曲线的局部有系统偏倚；各个控制品间的问题指示在较宽的浓度范围有系统误差。 该规则主要证实较小的系统误差或分析偏倚。它们通常不具有临床的显著性或相关性。可以进行校准或仪器保养等消除这些分析偏倚。 使用31S较41S可检出更小的分析偏倚，因此，被认为对分析误差更灵敏。 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 +3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S 41S 失控规则 41S 失控规则 41S失控规则示意图 规则 符合该规则的条件为： ● 需要10个控制结果● 无论各个控制值落在多少标准差限值，它们均在均值的同侧。 该规则应用：在一个控制品内（均为水平Ⅰ的控制结果），或在各个控制品间（如：综合水平Ⅰ、Ⅱ、与Ⅲ控制结果）。符合一个控制品内的，指示方法曲线的局部有系统偏倚；符合各个控制品间的，指示在较宽的浓度范围有系统偏倚。 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 +3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S 失控规则示意图 3.4.2 Westgard多规则质控方法应用 Westgard多规则通常有六个质控规则，即12s，13s，22s，R4s，41s，10 质控规则，其中12s规则只是在?手工作业??时作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的快速判断。在进行质控状态的判断时，只有当所有质控规则判断分析批在?控时才决定分析批在控；只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。 3.4.2 Westgard多规则质控方法应用 如果没有质控数据超过质控限，则判断分析批在控，并且可报告病人的结果。 如果一个质控测定值超过质控限，应由13?s，22s，R4s，41s和10 规则来进一步检验质控数据。 如果没有违背这些规则，则该分析批在控。 如果违背其中任一规则，?则判断该批为失控。 违背了特定规则可提示发生分析误差的类型。 在实践中常由规则13s和R4s检出随机误差，而由22s，41s?，10 规则检出系统误差。 当系统误差非常大时，也可由规则13s检出 Q C 数据 在 控 失 控 Westgard多规则的误差检索程序 没有 没有 没有 没有 没有 没有 有 有 有 有 有 有 3.4.3 Westg