医用高压氧治疗技术管理规范标准.doc

. . . . 专注 专业 医用高压氧治疗技术管理规范 (试行) 一、基本原则 (一)制定依据 为规范医用高压氧专业技术的临床应用管理，确保医疗质量和医 疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条 例》及国家质量技术监督局、卫生部联合颁发的《医用氧舱安全管理规 定》(质技监局锅发[1999]218号)等相关法律、法规、规章，特制定本 规范。 (--)适用范围 本规范所称的医用高压氧舱(以下简称医用氧舱)包括医用空气 加压舱、医用氧气加压舱、医用载人低压舱和兼作高压氧治疗用途的 多功能载人压力舱，不包括飞行器、船舶、海上作业的载人压力容器。 医用氧舱是医疗机构主要用于临床治疗缺血缺氧性疾病、康复治 疗、氧舱内抢救、氧舱内手术以及治疗高气压对机体损伤的一种特殊 的医疗设备，是近年来我国发展迅速的边缘性综合学科，属高气压医 学范畴。高压氧治疗只有合理使用、严格管理、规范操作才能确保临 床疗效，避免恶性事故的发生。 各级各类医疗机构应当按照本规范开展医用氧舱临床使用质量 安全管理工作。 (三)管理要求 1．各级医疗机构开展高压氧治疗技术的设备-高压氧舱，必须根 据卫生行政部门的有关规定，实行准入制度。 2．各省市(直辖市)级卫生行政部门可委托省市高压氧质量控制 中心根据本省市的具体情况，制订医用氧舱购进、安装、管理、操作、紧 急情况处理预案等相关的规章制度。 3：医用氧舱使用单位须向医用氧舱专业人员、进舱人员进行安全 教育，制定紧急情况处理预案应定期进行演练，原则上应半年演练一 次。 4．医用氧舱治疗区内配备必要的急救药品和器材，应制订相应的 急救措施。 5．进舱人员严禁携带火种、电子设备和易燃易爆、产生火花的物 品。需更换纯棉或防静电的服装和被褥，严禁将有沾染油脂的物品放 置于舱内。 二、医用氧舱配置、安装与维护 (一)医用氧舱的配置 ‘ 1．购置医用氧舱的基本条件：医用氧舱使用单位必须是省市卫生 行政部门批准的医疗机构，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构。 非医疗机构不得以医用氧舱对外开展医疗业务。 2．医疗机构购置医用氧舱前必须先向当地卫生行政部门提出申 请，当地卫生行政部门按照区域卫生规划，进行充分的论证工作。根 据使用单位的实际需要，选择合适型号、规格的氧舱，向卫生行政部门 申请诊疗科目登记，并按规定向省市质检部门备案。 3．医疗机构必须配置已取得《A R5级压力容器制造许可证》(即 《医用氧舱制造许可证》，国家质检总局颁发)和(《医疗器械注册证》， 国家食品药品监管局颁发)的厂家制造合格的医用氧舱。 4．使用进口医用氧舱时，国外医用氧舱制造单位应按《进口锅炉 压力容器安全质量许可制度实施办法》的有关规定，取得国家质量技 术监督局对其进行的进口压力容器安全质量许可。医用氧舱产品应 按《中华人民共和国进出口锅炉压力容器监督管理办法(试行)》的要 求进行产品安全性能监督检验，产品质量应不低于GB／．I12130或相应 标准的要求。 (二)医用氧舱的安装与维护 1．医用氧舱制造单位在氧舱安装前，须向市级质量技术监督局锅 炉压力容器安全监察处提交施工告知书，并报送医用氧舱安装监督检 验单位，经审查认可后方能进行安装。 2．安装过程必须由医用氧舱使用单位所在地的有相应检验资格 的检验单位进行安全质量监督。医用多人氧舱安装、大修、迁移完毕 后，由有检测资质的医用氧舱检验单位对医用氧舱的整体性能实施全 面检验，并出具医用氧舱监督检验报告。未经检验合格的医用氧舱严 禁使用。 3．医用氧舱安装、测试完毕后，(包括迁移、大修)使用单位应 根据《医用氧舱安全管理规定》的要求对医用氧舱组织验收。验收工 作应由省级卫生行政部门、省技术监督研究院、省高压氧质控中心的 代表，并聘请地、市技术监督局和卫生行政部门、制造、检验等方面的 专家参加。验收后应出具医用氧舱验收报告。 4．医用氧舱使用单位不得自行改变舱体原用结构，也不得自行改 变原设计的医用氧舱加压介质和增加舱内吸氧装具。 5．医用氧舱使用单位应配备相应能满足日常氧舱维护保养所需 的专用器材、工具和物料。 6．医用氧舱建成投入使用前，使用单位应按照《医用氧舱安全管 理规定》和《锅炉压力容器使用登记管理办法》的要求，持《医用氧舱 设置准入书》、产品合格证、质量证明书、《医用氧舱安装监督检验报 告》和医用氧舱验收报告在省特种设备检验研究院数据库登记，