GB/T 16886.3-2019医疗器械生物学评价　第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验.pdf

ICS11.100 C30 中华人 民共和 国国家标准 / — / : GBT16886.3 2019ISO10993-32014 代替 / — GBT16886.3 2008 医疗器械生物学评价 : 、 第 部分 遗传毒性 致癌性和 3 生殖毒性试验 — Bioloicalevaluationofmedicaldevices g : , Part3Testsforenotoxicit carcinoenicitandreroductivetoxicit g y g y p y ( : , ) ISO10993-32014IDT 2019-06-04发布 2020-01-01实施 国家市场监督管理总局 发 布 中国国家标准化管理委员会 / — / : GBT16886.3 2019ISO10993-32014 前 言 / 《 》 : GBT16886医疗器械生物学评价 由下列部分组成 ——— : ; 第 部分 风险管理过程中的评价与试验 1 ——— : ; 第 部分 动物福利要求 2 ——— : 、 ; 第 部分 遗传毒性 致癌性和生殖毒性试验 3 ——— : ; 第 部分 与血液相互作用试验选择 4 ——— : ; 第 部分 体外细胞毒性试验 5 ——— : ; 第 部分 植入后局部反应试验 6 ——— : ; 第 部分 环氧乙烷灭菌残留量 7 ——— : ; 第 部分 潜在降解产物的定性和定量构架 9 —