保健食品质量标准要求与常见问题分析报告.ppt

剂型 项目要求 硬胶囊 水分≤9％、崩解时限≤60min、灰分 软胶囊 崩解时限≤60min、灰分 颗粒剂 水分≤6％、灰分 片剂 崩解时限≤60min（泡腾片≤5min、咀嚼片不作要求）、灰分 （酸）奶片、初乳片、咀嚼片 灰分 蜜丸、浓缩蜜丸 水分≤15％、灰分、溶散时限（小蜜丸≤60min，浓缩蜜丸≤120min） 水丸、浓缩水丸 水分≤9％、灰分、溶散时限（水丸≤60min，浓缩水丸≤120min） 水蜜丸、浓缩水蜜丸 水分≤12％、灰分、溶散时限（水蜜丸≤60min，浓缩水蜜丸≤120min） 口服液体制剂 pH、可溶性固形物 袋装茶剂、煎煮茶剂 水分≤12％ 饮料 可溶性固形物 粉剂 水分（奶粉≤5％，豆奶粉≤4％，未做规定的其它粉剂不做要求）、灰分 糖类 二氧化硫（符合GB2760规定）、灰分 酒剂 酒精度≤38％、总固体 蜜饯 二氧化硫、色素 饼干 水分≤6.5％ 不同剂型的项目要求 原料 项目要求 海产品 镉、汞、砷 植物油、鱼油类 酸价、过氧化值 茶叶、植物性原料（包括根、茎、叶、花、果等）直接入药的产品 汞、六六六、滴滴涕等 蚂蚁 蚁酸 红曲 测原料的黄曲霉素B1、桔青霉素 苹果、山楂 测原料的展青霉素 磷脂 测原料的丙酮不溶物、乙醚不溶物（卵磷脂测原料的乙醇可溶物） 甲壳素 测原料的脱乙酰度 胆固醇等有害因子含量高的原料 胆固醇等 乳类 ＊测定原料乳的黄曲霉素M1、抗生素（如青霉素、链霉素、庆大霉素、四环素、土霉素、金霉素等） 藻类 ＊微囊藻毒素 动物源性原料 ＊测定与食用安全相关的成分及与检疫要求相关的项目 不同原料的项目要求 缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育的产品还应检测违禁成分。 使用食品添加剂的，如合成色素、防腐剂、甜味剂、抗氧化剂等，应按照或参照GB2760《食品添加剂使用卫生标准》的相应规定制定限量指标。 使用药用辅料（如崩解剂、填充剂、着色剂、防腐剂、矫味剂、包衣材料等）的，应按照国家相关标准补充相应指标。 特殊工艺要求：工艺中使用了有毒有害的加工助剂（除乙醇以外），应增加该加工助剂残留量指标。 7） 微生物指标 微生物指标应包括菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母和致病菌项目，其中致病菌项目应分别列出，包括沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌。微生物指标应按照GB16740的相关规定标示。 菌落总数、霉菌、酵母的单位均以cfu/g（固体）或cfu/ml（液体）标示，大肠菌群的单位以MPN/100g（固体）或MPN/100ml（液体）标示。 8）净含量及允许负偏差 净含量及允许负偏差的标示应按照GB16740的规定，列表标示产品最小销售包装的净含量及允许负偏差。净含量的单位可标示为g/盒、mL/盒、g/袋等。 示例： 表 6 净含量及允许负偏差 净含量，g/盒 允许负偏差，% 30 9 9） 辐照要求 根据具体产品的性质分析其是否适宜进行辐照灭菌。对于适宜进行辐照灭菌的产品，其辐照源、吸收剂量等均应符合相应的国家标准、行业标准或有关要求。 4、试验方法 试验方法应包括感官要求、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等项目的检测方法，所列方法均应属于符合国家卫生标准、规范、国家药品标准或国家有关部门正式公布的以及国内外正式发表的具有权威性的且适用于保健食品的测定方法，且与检验报告中采用的试验方法一致。 注意事项： （1）质量标准中所列的检测方法必须与试验报告中所采用的方法一致。 （2）根据保健食品化学特性需要对标准检验方法样品前处理或纯化步骤进行改进的，须在附录A中提供详细的方法内容。 （3）检测方法须注明其名称、来源及标准号。 其编写格式可参照以下示例： 4.1 总黄酮的测定：按《保健食品检验与评价技术规范》（2003版）“保健食品中总黄酮的测定”规定的方法测定。 4.2 维生素B1的测定：按GB/T5009.84-2003《食品中硫胺素（维生素B1）的测定》规定的方法测定。 4.3 水分的测定：按GB/T5009.3-2003《食品中水分的测定》规定的方法测定。 5、检验规则 检验规则须完整，应包括原、辅料入库检验、出厂检验、型式检验、组批、抽样方法、判定规则等项目。型式检验项目应包括质量标准技术要求规定的全部项目，并且型式检验不得有原辅料发生改变、生产工艺发生改变等影响产品质量及食用安全的内容。 6、标志、标签、包装、运输、贮藏 标志、标签项下规定了如何标注产品的标志（例如生产者或销售商的商标；型式或型号）、标签。