片剂车间生产工艺以与质量要求内容.doc

. . . 专业资料. 片剂车间生产工艺以及质量要求??片剂生产工艺流程：?【主药，辅料】??粉碎过筛?? 混合 －加入黏合剂??制软材??干燥－加入润滑剂?? 整粒－半成品含量测定??压片－测定片差崩解含量?? 包衣?? 包装??检验?? 入库?糖衣工序工艺流程：?片剂（片芯）??包隔离衣??包粉底衣??糖衣??色糖衣?? 打光?? 干燥??糖衣片?操作过程以及工艺通则：?1．??所用原料辅料经检验合格，车间凭合格报告单领取物料，且经两人核对无误，存放应有明显标志。?2．??原辅料的准备与处理要分别按照工艺要求进行粉碎，过筛，混合。?3．??配料前应两人核对，称取准确；机械设备完好，符合清洁要求；主药含量在0.1g以下者，用递增法混合，置搅拌混合机中搅拌均匀。?4．??制软材，选用适宜黏合剂搅匀，要求握之成团，触之则散。?5．??制颗粒宜选用规定目数筛网制粒，细粉与颗粒比例适宜。?6．??干燥采用箱式烘箱，湿粒铺置烘盘中厚度适宜，严格按照工艺要求控制干燥温度，由低温逐步升高至规定温度，并将烘箱内湿气排出，定时翻盘，按时检测湿粒水分，控制颗粒硬度。?7．??整粒选用适宜筛网，0.3g以上片剂细粉量应控制在20％左右，0.1－0.3g片剂细粉量控制在30％左右，0.1g以下片剂细粉量控制在40％左右，用递加稀释法加入润滑剂崩解剂等混匀。?8．??半成品含量测定：①取样：分多点取样，然后用四分法取样，取样要有代表性。②测定含量。?9．??片重计算，车间工艺员根据半成品含量以及内控指标计算生产片重，经车间技术员复核无误。?10．片选用适宜冲头，冲模，试压后检查平均片重。必须符合片重限度，崩解，硬度，合格后正式开车压片，正式生产半小时后取样作含量测定，按照规定时间抽检平均片重。?11. 包衣经过检查合格的片剂(片芯),严格按照包衣工艺进行包衣，定时检查包衣质量。?12．按照具体片剂品种质量检测要求标准进行检测，各项检验应在合格范围内。?13．包装选择适宜包材，瓶子洗净烘干，批号清晰，贴签端正，装量准确。?14．各工序有详细记录，批号批量操作者签字复核，填写记录复核规定要求。?15．各工序应制定相应的收率损耗以及物料平衡。?工艺卫生以及安全劳动保养：?安全：?1．??操作人员必须正确使用保养机器设备，及时加注润滑油。?2．??开机前要先试开机运行，正常后才能开机。?3．??机器运转时，不得用手或其他工具接触传动部件，防止事故发生。?4．??机器设备如有异常声音或气味应立即停机检查，排除故障后再开机。?5．??清场清洗设备时，应该注意保护电机，防止意外事故。?工艺卫生：?1．??进入车间应穿戴工作服，并且定期清洗，保持清洁。?2．??操作人员应保持个人卫生，不化妆佩戴首饰。?3．??严格遵守更衣程序和要求。?4．??车间严禁带入个人生活用品，严禁吸烟。?5．??生产人员每年进行一次体检。?6．??发现药物过敏者及时上报，视其情况更换工种。?主要设备一览表：包括名称，台数，规格型号，材质，生产厂家，生产能力。?片剂质量要求;?1．??含量准确符合规定。?2．??片重差异符合规定。?3．??崩解时限符合规定。?4．??片剂硬度适宜。?5．??外观完整光洁美观，色泽均匀。?6．??不含致病菌，螨，杂菌，霉菌应控制在规定范围内。?7．??在贮存期内不变质。?8．??包衣层均匀牢固，层层干燥，与药片不发生不良作用。崩解时限符合规定。贮藏期间应保持片面光亮美观，色泽一致，无裂片，变色，不影响崩解以及药物释放等。?半成品检查以及控制：?1．??制粒工序?①??水分：用快速水分测定仪测定，依据生产工艺进行控制。?②??颗粒率：以60目标准筛网取50g颗粒过筛后称重计算，通过60目筛以上的颗粒所占百分比应符合工艺规定要求。?③??颗粒松紧度凭经验用二指挤捏颗粒，适宜为度。?④??主药含量依据工艺要求符合规定。?2．??压片工序?①??片重差异检查，每隔15分钟抽样一次检查平均片重，控制片重差异在限度以内。?②??硬度用指压法凭经验测定或用仪器检测。?③??外观符合要求。?成品质量标准以及内控指标;?1．??主药含量测定?2．??重量差异限度?3．??崩解时限检查?4．??溶出度检查?5．??卫生学检查?6．??外观检查?①??一般压制片片面光洁，边缘整齐，色泽均匀，字迹清晰，包装时产生的缺陷不超过以下各项规定：黑杂点（80－100目）不超过33％；缺角不超过1％；不允许有斑点（色片可稍微深点），麻点，粘冲，裂片，