单体药店GSP质量管理制度汇编.doc

新乡市红旗区惠中大药房 PAGE PAGE 27 . . . . 专业资料 惠中大药房质量管理制度目录 1、 HZZD-01 质量体系文件管理制度……………………………1 2、 HZZD-02 质量记录和凭证的管理制度………………………2 3、 HZZD-03 质量管理工作检查考核制度………………………4 4、 HZZD-04 质量方针和目标管理制度…………………………6 5、 HZZD-05 有关业务和管理岗位的质量责任制度……………8 6、 HZZD-06 药品进货质量管理制度……………………………10 7、 HZZD-07 药品验收制度………………………………………11 8、 HZZD-08 药品陈列管理制度…………………………………12 9、 HZZD-09 药品保管养护管理制度……………………………13 10、HZZD-10 药品销售及调配处方质量管理制度………………14 11、HZZD-11 首营企业和首营品种审核制度……………………15 12、HZZD-12 药品拆零管理制度…………………………………16 13、HZZD-13 中药饮片购、销、存管理制度……………………17 14、HZZD-14 计量器具管理制度…………………………………19 15、HZZD-15 质量信息管理制度…………………………………20 16、HZZD-16 重大质量问题及质量事故报告制度………………21 17、HZZD-17 服务质量管理制度…………………………………22 18、HZZD-18　 药品不良反应报告制度……………………………23 19、HZZD-19 安全管理制度………………………………………24 20、HZZD-20 卫生人员健康状况管理制度………………………25 21、HZZD-21 质量教育、培训及考核管理制度…………………26 质量体系文件管理制度 文件名称：质量体系文件管理制度 编号：HZZD-01 起草部门：质管部 起草人： 审批人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：A 分发部门： 各部门 1. 目的：制订质量体系文件的编制、审核、批准、修订、作废、回收、保管、分发等规定。 2. 依据：《药品经营质量管理规范》 3. 范围：适用于质量体系文件的管理和控制。 4. 内容： 4.1 本店质量体系文件包括： 4.1.1 质量管理制度 4.1.2 质量体系程序文件 4.1.3 质量职责 4.1.4 质量体系作业指导书 4.1.5 质量记录 4.1.6 外来文件：GSP及相关的法律、法规、技术标准等 4.2 质量体系文件的管理 4.2.1 质管员负责编制质量体系文件，文件制定必须符合下列要求： 4.2.1.1 依据有关法律、法规、GSP要求，使制定的各项质量体系文件具有合法性。 4.2.1.2结合本店的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 4.2.1.3 对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。 4.2.1.4 国家有关药品质量的法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。 4.2.2经理负责对质量体系文件(质量制度、程序文件、质量职责、作业指导书)的审核，审批。 4.2.4 质管员负责质量体系文件的印制、发布和保管。 4.3 各部门负责与本部门有关的质量体系文件的收集、整理和归档等工作。 4.4 质管员负责定期检查各部门文件管理及执行情况。 4.5 文件的管理按照本店《质量体系文件管理程序》要求实施。 质量记录和凭证的管理制度 文件名称：质量记录和凭证的管理制度 编号：HZZD-02 起草部门：质管部 起草人： 审批人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：A 分发部门： 各部门 1、目的：为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证，制定本制度。 2、范围：本制度适用于本店质量体系记录及凭证的管理。 3、职责： 3.1 质管员负责质量记录及凭证的管理工作。 3.1.1 汇编本店《质量记录清单》，并汇集记录及凭证的空白样本。 3.1.2 负责组织质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版的工作。 3.1.3 负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、监督、检查、评估。 3.1.4 负责本店质量体系策划、验证、