医疗器械(含耗材检验试剂)采购索证制度.doc

PAGE PAGE 1 医疗器械（含医用耗材、检验试剂）采购索证制度 为了加强医疗器械的监督管理，提高鉴别能力，识别伪劣产品，保证产品的安全、有效， 在产品采购时及入库验收时，严格遵循索证制度。 一、医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予接洽订购。做到不购无证货，不购无牌货，不购无把握货，建立可靠的购货途径。 主要证件包括： 企业法人营业执照 医疗器械生产许可证或生产企业备案表（医疗器械经营企业备案表） 医疗器械经营企业许可证 医疗器械产品注册证 税务登记证 产品合格证 出厂检验报告（灭菌产品必需提供） 经营单位获得的委托授权书 卫生许可证及卫生许可批件（消毒产品） 医疗器械中文说明书、标识 制造计量器具许可证（计量器具） 产品报价单 推销员证明或身份证复印件 产品中标通知书（属招标范围的产品必须提供） 二、各经营企业所提供的证件必须真实有效，一式两份，并需加盖企业公章，如发现造假者，立即终止交易活动，并上报上级主管部门处理。 三、对部份由国家食品药品监督管理局界定的不作为医疗器械管理的产品，供应商必须提供相关的说明资料。