盐酸利托君注射液产品说明书.ppt

盐酸利托君注射液（片）说明书 【适应症】 预防妊娠20周以后的早产。 目前本品用于子宫颈开口大于4cm或开全80%以上时的有效性和安全性尚未确立。 【规格】 5ml : 50mg（注射液） 10mg（片） 【用法用量】 诊断为早产并适用本品，最初用静脉滴注随后口服维持治疗，密切监测子宫收缩和副作用，以确定最佳用量。 静脉滴注：根据孕妇情况，滴注时要经常监测妊娠子宫收缩频率、心率、血压和胎儿的心率。 【用法用量】（注射液） 100mg用静滴溶液500ml稀释为100mg/500ml(0.2mg/ml)的溶液，静滴时应保持左侧姿势，以减少低血压危险。密切观察滴注速度，使用可控制的输注装置或调整分钟滴数。开始时应控制滴速使剂量为0.05mg/min（5滴/分钟，20滴/ml），每10分钟增加0.05mg/分钟（增加5滴/分），直至达到预期效果，通常保持在0.15mg/min-0.35mg/min（15-35滴/分），待宫缩停止，继续输注至少12-18小时。 【用法用量】 （注射液） 输注液应用5%葡萄糖溶液，对糖尿病患者可用生理盐水稀释液。配制输注液变色、有沉淀物、颗粒物或配制超过48小时，不得使用。 【用法用量】（片） 静脉滴注结束前30分钟开始口服治疗，最初24小时口服剂量为每2小时1片(10mg)，此后每4-6小时1-2片（10-20mg），每日总量不超过12片（120mg）。每天常用维持剂量在80-120mg(8-12片)之间，平均分次给药。只要医生认为有必要延长妊娠时间，可继续口服用药。或遵医嘱。 【药代动力学】 （注射液） 静脉滴注盐酸利托君0.15mg/min 1小时，最高血药浓度32-52ng/ml。分布半衰期为6-9分钟，消除半衰期为1.7-2.6小时，90%的盐酸利托君在24小时内由尿液排出。 【药代动力学】 （片） 据文献报道，单次口服10mg，30-60分钟血药浓度达到最高5-15ng/ml，初始半衰期为1.3小时，终末半衰期为12小时。给药后24小时，90%的盐酸利托君通过尿液排出。口服盐酸利托君的生物利用度约30%。 【不良反应】 本品的不良反应与 ?–交感神经作用有关，通常可以通过调整剂量来控制。 静脉输注常出现孕妇和胎儿心跳速率增加，对健康孕妇心跳速率宜避免超过140次/分。适当减少剂量或停止输注会很快恢复正常。 【不良反应】 严重不良反应：肺水肿、肺水肿合并心功能不全、白细胞减少、粒细胞缺乏症、心律不齐、在多胎妊娠情况下，有给予麻醉药后立即从心律不齐转为心脏骤停报道、横纹肌溶解症（肌肉痛、无力感、CPK升高、血和尿中的肌红蛋白升高）、新生儿肠闭塞、新生儿心室中隔肥大、因β2受体激动剂所致的血清钾低下、休克、黄疸、Stenvens-Johnson综合症。 STEVENS-JOHNSON综合症 1922年，首先由Stevens和Johnson对“Stevens-Johnson综合征”进行了详细地描述。该综合征是一种累及皮肤和黏膜的急性水疱病变，可发生在某些感染或口服某些药物后出现多形性红斑，是皮肤的轻度水疱性病变，多形性红斑进一步发展形成毒性表皮坏死溶解，这是一种急性致命性的病变。该病的眼部表现比较严重，病变可累及角膜、睑结膜、球结膜和眼睑。 【不良反应】 其他不良反应： 心血管系统：室上性心动过速、心悸、心动过速、有时出现面色潮红、胸痛、呼吸困难、罕见心电图异常（ST-T的异常）、颜面疼痛。胎儿的心动过速、心律不齐。 肝脏：有时出现肝功能的损害（GOT、GPT等的升高）。 血液系统：罕见血小板减少。 精神神经系统：有时出现振颤、麻木感、头痛、四肢末端发热感、无力感、罕见出汗、眩晕。 消化系统：有时有恶心感、呕吐、便秘、伴淀粉酶升高的唾液腺肿胀。 过敏症：有时出现出皮疹、瘙痒、罕见红斑、肿胀。 给药部位：有时会有血管痛、静脉炎出现。 其他：一过性血糖升高、CPK升高、有时出现尿糖的变化、发热，罕见出冷汗。 孕妇用过 ?–拟交感神经剂其婴儿有低血钙、低血糖、肠梗阻的症状，但很少见。 【禁忌】 本品禁用于妊娠不足20周的孕妇；还禁用于延长妊娠对孕妇和胎儿构成危险的情况，包括： -----分娩前任何原因的大出血，特别是前置胎盘及胎盘剥落。 -----子痫及严重的先兆子痫。 -----胎死腹中。 -----绒毛膜羊膜炎。 -----孕妇有心脏病及危及心脏机能的情况。 -----肺性高血压。 -----孕妇甲状腺机能亢进。 -----未控制之糖尿病患者。 -----重度高血压。 -----对本品中任何成份过敏者。 【注意事项】 对于紧急入院的患者，医生应对子宫颈口的开大、展平及出血情况进行综合评价，制定安全的给药方案后，严密监护下给药，应避免不必要的用药。 【注意事项】 静脉滴注时，应密切监测孕妇的血