药品经营质量管理规范（新版GSP）.doc

PAGE PAGE 10 药品经营质量管理规范 （2009.11.11修订） 第一章 总 则 第一条　　（宗旨）为加强药品经营质量管理，保障人体用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定，制定本规范。 第二条 （基本要求）药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容以及国家有关规定从事药品经营活动。 第三条 （实施目的）药品经营企业应依照本规范建立确保药品经营质量的管理体系，并使之有效运行。 第四条 （主要作用和适用范围）本规范是药品经营质量管理的基本准则，是实施药品经营质量管理规范认证的基本标准。 本规范适用于中华人民共和国境内的药品经营企业；药品生产企业涉及药品销售活动时，也应参照有关规定执行。 第五条 （英文名称）本规范的英文名称是Chinese Good Supply Practice，简称药品CGSP。 第二章 药品批发的质量管理 第一节 质量管理职责 第六条 （企业负责人职责）企业负责人应保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范；确保质量管理人员有效行使职权，不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。 第七条 （质量管理负责人职责）企业质量管理负责人应全面负责与药品质量管理相关的工作，拥有独立于其它部门行使职权的必要权限，对企业药品质量承担主要责任。 第八条 （质量管理机构职能）企业应设置质量管理机构，负责药品质量管理工作,行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 （一）组织制订药品质量管理文件，并指导、督促文件的执行； （二）负责企业计算机管理信息系统质量控制功能的设定及监控； （三）组织对本规范实施的内部评审； （四）负责对供货单位和购货单位的合法资质、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并保证审核结果持续有效； （五）负责建立药品质量档案； （六）负责药品的验收、养护,指导并监督药品采购、储存、销售、退回、运输等环节的质量管理工作； （七）负责质量信息的管理； （八）负责药品质量查询； （九）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （十）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； （十一）负责假劣药品的报告； （十二）负责药品不良反应的报告； （十三）负责药品召回的管理； （十四）负责计算机信息系统操作权限的审核、控制及基础数据的维护； （十五）协助开展药品质量管理的教育和培训。 第二节 人员管理 第九条 （从业人员守法规定）企业从事药品经营和管理工作的人员，不得有《药品管理法》第76条规定的情形。 第十条 （负责人资质）企业负责人应具有大专以上学历或有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范，具备基本的药品知识。 第十一条 （质量负责人资质）企业质量负责人应具有大学以上学历，是执业药师，企业质量负责人应具有大学以上学历，是执业药师，具备对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。质量负责人不得兼职业务经营、仓储、配送管理相关的工作。 第十二条　（质量机构负责人资质）企业质量机构负责人应具有药学及相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）大专以上学历，是执业药师，并有三年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 第十三条 （质管等岗位人员资质）企业应配备符合相应资质要求的质量管理、验收及养护等岗位人员： （一）从事质量管理工作的人员应具有药学中专或相关专业大专以上学历,或有药师以上专业技术职称； （二）从事验收、养护工作的人员应具有药学或相关专业中专以上学历，或有药师以上专业技术职称。 从事中药材、中药饮片验收及养护工作的人员，应具有中药专业中专以上学历或有中药初级以上专业技术职称； （三）从事疫苗经营应配备2名以上专业技术人员从事疫苗的验收工作，其应具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。 第十四条 （质管、验收人员在岗）从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。 第十五条 （其他人员资质）从事采购、销售、仓储等工作的人员应具有高中以上文化程度。 第十六条 （培训教育）质量管理、验收、仓储、养护、采购、销售、运输等岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格后方可上岗。以上人员应定期接受有关法律法规及药品质量管理等内容的岗位培训。培训和考试应建立档案。 第十七条 （健康检查）质量管理、验收、养护、仓储等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度常规健康检查，建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品疾病的不得从事直接接触药品的工作，其他不符合相应岗位身体条件的不得从事相关工作。 第三节