- 1、本文档共97页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
药品生产企业化验室管理 2011年03月12日 培训内容简介 化验室管理: 结合新版GMP,从人员、仪器设备管理、实验室试剂试药管理、检验方法的确认和验证、环境控制、测量的溯源性、抽样的代表性、样品的处置、结果报告、检验原始记录等十个方面介绍如何科学的对化验室进行管理,出具准确可靠的数据。 化验室管理 培训内容 一、GMP检查实质 二、实验室管理的前提和检查依据 三、验与生产工艺的关系 四、实验室的基本流程 五、化验室管理的基本要素 一、GMP检查实质 1、符合性检查 1)硬件(实验室的设施、设备等)是否符合法律、法规的要求。 2)软件(文件系统)是否符合法律、法规的要求。 2、有效性的判断 制定的文件是否有可操作性: 各级管理人员是否按文件进行管理 操作人员是否执行文件,按文件操作。 记录的真实性 二、实验室管理的前提和检查依据 实验室管理的前提: -- 必须遵守法律、法规和安全要求。 -- 实验室应有措施保证能够出具真实的检验结果。 -- 明确:法定药品标准是最基本的药品标准 现场检查依据: ---法规:《药品管理法》及相关法规 《药品生产质量管理规范》及评定标准 《中国药典》等相关国家药品标准 《中国药典》凡例和附录中的相关规定 -- 本企业的质量管理文件 三、检验与生产工艺的关系 检验是生产工艺的一个组成部分 检验结果是生产工艺的反馈 通过检验以确认生产过程是否存在可测量的偏差 四、实验室的基本流程 五、化验室管理的基本要素 (一) 人:人员 (二) 机:仪器设备 (三) 料:影响检测结果的试剂及易耗品 (四) 法:检测方法及方法确认 (五) 环:设施、环境条件 (六) 测:测量溯源性 (七) 抽:抽样 (八) 样:检测样品的处置 (九) 结果报告 (十) 检验原始记录 (一) 人:人员 1.有能满足检验工作的人员:数量、质量 GMP规定: *0606 从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗,具有基础理论知识和实践操作技能。 (一) 人:人员 质量检验人员基本素质 实事求是、认真负责的工作态度 基础理论知识 实际操作技能 (一) 人:人员 基础理论知识 分析方法的基本原理 化学分析 光谱分析 色谱分析 误差概念 药品检验的一般规则 药典凡例 药典附录 … (一)人:人员 实际操作技能 基本技能 实验室设施、设备使用 滴定管、移液管的使用 HPLC、GC、UV、IR等 实验室设施、设备清洁、保养 玻璃器皿的清洁 仪器的保养 … 熟练 技巧 (一)人:人员 (一)有能满足检验工作的人员:数量、质量 培训:SOP、计划、记录 培训人员:化验室主任、化验员、在培人员 有资格-上岗证,有个人技术档案 对在培人员监督 对关键人员授权 检查:文件:培训记录、个人技术档案 实际操作:对关键的检测项目进行询问,考察人员对SOP和实际操作的掌握情况,必要时,考察现场操作。 检查重点:培训是否有针对性、有效性。 五、化验室管理的基本要素 (一) 人:人员 (二) 机:仪器设备 (三) 料:影响检测结果的试剂及易耗品 (四) 法:检测方法及方法确认 (五) 环:设施、环境条件 (六) 测:测量溯源性 (七) 抽:抽样 (八) 样:检测样品的处置 (九) 结果报告 (十) 检验原始记录 (二) 机:仪器设备 7402质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员,应有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。 1、实验室应配备正确进行检测(包括抽样、物品制备、数据处理与分析)所要求的所有抽样、测量和检测设备。 (二) 机:仪器设备 2、用于检测和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度,并符合检测相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值,应制定检定、校准计划。 (二) 机:仪器设备 3、仪器设备的检定/校准 对检测结果有影响的设备关键量或值应进行检定/校准。 设备在投入使用前应进行校准/检定;在每次使用前应进行核查。 关键设备在维修后应进行检定/校准。 (二) 机:仪器设备 新版GMP关于仪器/设备校准的规定 第五节 校准 92条 应确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准,所得出的数据准确可靠。 93条 应按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行
您可能关注的文档
- 洋务运动与明治维新的对比.ppt
- 仰卧推起成桥(基本部分)教案片段戚益 教师进行讲解示范提示动作要点(蹬腿挺髋),组织学生进行练习并.doc
- 养成教育精细化管理方案.doc
- 养成良好习惯,提升文明素养主题教育活动实施方案.doc
- 养成亲社会行为公开课课件.ppt
- 养成文明的习惯.ppt
- 养户肉猪饲养管理作业指导书.doc
- 养护知识竞赛题集.doc
- 养鸡场拆迁如何维权.doc
- 养鸡场买卖协议.doc
- 2020-2021学年北京市西城区人教版三年级上册期末数学试卷及答案.pdf
- 2023下半年教师资格证中学综合素质真题及答案.pdf
- 2022-2023学年湖北省武汉市硚口区四年级下学期期末语文真题及答案.pdf
- 2023年5月7日内蒙古事业单位联考E类职业能力倾向测验试题(完整版).pdf
- 2021年北京市西城区小升初考试英语真题及答案解析.pdf
- 2021年10月23日内蒙古事业单位联考职业能力倾向测验B类真题及答案解析(完整版).pdf
- 2023-2024学年安徽省阜阳市临泉县四年级上学期期中数学真题及答案.pdf
- 2021年福建省厦门市湖里区小升初数学考试真题及答案.pdf
- 2021-2022年江苏徐州邳州市六年级上册期末语文试卷及答案(部编版).pdf
- 2020-2021学年江苏省无锡市滨湖区二年级上册数学期中试题及答案.pdf
文档评论(0)