药事管理学案例库.doc

第二章　药事管理体制及组织机构　－－　案例一 浏览次数：945 次 案例一： 《国务院机构改革方案》【案情简介】2008年第十一届全国人民代表大会第一次会议审议通过《国务院机构改革方案》，明确由卫生部承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任，将国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品监督管理的职责，划入国家食品药品监督管理局，并要求相应对食品安全监管队伍进行整合。此次体制改革将对省、市、县三级食品药品监督管理机构与同级卫生部门职能进行整合。省级食品药品监督管理机构作为省级政府的工作机构，由同级卫生部门管理。市县食品药品监督管理机构作为同级政府的工作机构，在调整有关职能的基础上，保持队伍和人员相对稳定，保证其相对独立地依法履行职责，保证其对消费环节食品安全和药品研究、生产、流通、使用全过程的有效监管。【问题与思考】　　1. 与国外药品监督管理体制进行对比，分析此次改革的主要目的。　　2. 结合当前药品监督管理的情况，谈谈我国药事管理体制改革后的优势和劣势。 第四章 药品和药品的监督管理 －－　案例一、案例二、案例三、案例四 浏览次数：1002 次 案例一：ΧΧ市9家违规销售处方药的药店受处罚【案情简介】2008年1月14日，ΧΧ市食品药品监管局依据《药品流通监督管理办法》第三十八条规定，对9家违规销售处方药的药店分别做出责令立即改正，警告；并处1000元罚款的行政处罚。上述药店存在违反国家处方药非处方药分类管理规定，不凭医师处方销售阿莫西林胶囊、硫酸庆大霉素注射液、头孢拉定胶囊、醋酸地塞米松片等处方药的行为。　　我国实行处方药非处方药分类管理制度是《中华人民共和国药品管理法》的要求，是保障人民群众用药安全的需要。2005年8月国家食品药品监督管理局下发通知，要求在全国范围内加大流通领域药品分类管理的推进力度。ΧΧ市情况看，多数药店能够自觉遵守这一制度，做到凭医师处方销售处方药，但确有部分药店还不同程度的存在违规销售处方药的问题，也存在屡查屡犯的现象，尤其是受利益驱动违规销售口服处方药现象较为突出。　　ΧΧ市药监部门此次对这9家药店实行处罚，是在2007年11月5日对该市零售连锁企业负责人和药店片组长进行专题约谈的基础上进行的，以进一步发挥教育和警示作用，为全市人民的用药安全提供有效保障。【问题与思考】　　（1）我国实行处方药非处方药分类管理制度的意义何在？　　（2）药品经营企业经营处方药应遵循什么规定？　　（3）你认为应该如何根除上述案例中提到的药店不凭处方销售处方药的现象？ 案例二：药店违规销售处方药致患者猝死【案情简介】2006年8月23日，成都39岁男子刘某因患感冒，从该市某药店购得药品回家服用后不到两小时猝死。经司法鉴定，药品无质量问题，而在于患者过量服用。刘某服用的“感冒药”中有3种处方药——“比特力”(盐酸西替利嗪)、乙酰螺旋霉素和复方甘草片，其服用的“比特力”超量，诱发冠心病死亡。“比特力”主要用于治疗鼻炎、荨麻疹、过敏和皮肤瘙痒等症，并非感冒类用药。刘某家属认为，药店店员吴某在患者没有出示医生处方情况下，擅自将盐酸西替利嗪、乙酰螺旋霉素片等处方药随意配方，结果导致刘某超剂量服用处方药，最终出现呼吸困难而死亡。遂将个体药店老板及药品零售企业告上法庭，索赔21万余元。2007年5月，成都一法院开庭审理了这起因药店违规销售处方药导致患者猝死的人身损害赔偿纠纷案。【问题与思考】　　（1）请你分析该案例中药店和药师在销售处方药过程中承担什么责任？　　（2）患者和消费者在购买和使用处方药时应如何加强自我保护？ 案例三： 2009年版国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）【案情简介】2009年8月18日，卫生部公布了2009年版国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）。国家基本药物目录包括两部分：基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机构配备使用部分。本目录为基层医疗卫生机构配备使用部分（以下简称《药物目录?基层部分》）。有关目录的情况介绍如下：1. 目录的构成　　《药物目录?基层部分》中的药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片3部分。目录后附有索引。化学药品和生物制品为中文笔画索引、中文拼音索引和英文索引；中成药为中文笔画索引、中文拼音索引。2. 目录的分类　　化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共205个品种；中成药主要依据功能分类，共102个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。3. 目录中品种的剂型　　化学药品和生物制品剂型在《中华人民共和国药典》（2005年版）“制剂通则”规定的基础上进行归类处理，未归类的剂型以《药物目 录?基层部分》标注的为准