临床检验质量控制 .ppt

质控物数量、实验位置和频次：质控物数量应满足一个批号至少半年的实验量。每分析批至少安排一个弱阳性和一个阴性质控，检测位置不能固定而应随机放置。试剂盒所设的阴、阳性内对照是用来计算CUT OFF值或阈值的，也有相应的有效性判断标准，但只能在同批号试剂内使用，不能作为质控指标，质控必须是可以监控到不同批号试剂间的。 浓度范围：应围绕该CUT OFF值选择。一般建议阳性质控物浓度为2×CUT OFF 值左右，阴性质控物浓度为0.5×CUT OFF 值左右。高值或超高值阳性血清是用来监控“HOOK效应”的，应该在引进分析方法或试剂盒时评价，不需要长期监控。 * * 灭活：尽管所有的制造商或生产者均声明对已知的经血传播的病原体如乙肝、丙肝、艾滋、梅毒等病原体进行了灭活处理，但应把质控物视为有传染性，因为可能存在灭活不完全以及其他未知的传染性，实际工作中应按生物安全防护的规定进行操作。 * * * * 项目 试剂方法 酶联免疫法（ELISA） 试剂 厂家 万泰 科华 新创 荣盛 丽珠 AKZO 雅培 ortho 索林 HBsAg 1IU/ml ● 2IU/ml ● ● 4IU/ml ● 抗-HBs 30mIU/ml ● ● ● ● HBeAg 2NCU/ml ● ● ● 4INC/ml ● 抗-HBe 4NCU/ml ● 8INC/ml ● ● ● 抗-HBc 1IU/ml ● 2IU/ml ● ● ● 抗-HAV IgM 4NCU/ml ● ● ● 抗-HEV IgM 1U/ml ● 2U/ml ● 抗-HEV IgG 0.2U/ml ● 抗-HBcIgM 2NCU/ml ● ● 抗-HCV 1NCU/ml ● ● 2NCU/ml ● ● ● 4NCU/ml ● ● ● 抗-TP 6 mIU/ml ● ● 12mIU/ml ● ● ● 抗-HIV1 1NCU/ml ● ● ● ● 2NCU/ml ● 8INC/ml ● * * （1）纯定性规则：阴、阳性质控品的检测结果分别为阴性和阳性即表明在控，相反则为失控。 （2）Westgard质控规则：至少利用其多规则中一个偶然误差及一个系统误差规则。阴、阳性质控物的检测结果必须分别为阴性和阳性。 （3）Westgard质控规则改良法：绘制中心线和上下失控限三条线；中心线为质控物测量均值；利用临界值验证值确定上下失控限。超出失控限为失控。 质控判定规则 质控频度 ELISA测定每块板都要测定室内质控品。 * * 质控图绘制：可采用弱阳性质控品的S/Co值作L-J质控图。 * * Levey-Jennings质控图 * * ELISA双重响应室内质量控制图 * * 改良Westgard质控图 例：某实验室HBsAg一批正常阴性样本的OD值。 本例 =0.023 SD=0.014 +3×SD=0.067 若某HBsAg临界质控品的均值=0.245 则上失控限=0.245×（1+（0.105-0.067）/0.105）=0.334 下失控限=0.245×（（1-（0.105-0.067）/0.105）=0.156 0.009 0.022 0.009 0.035 0.073 0.008 0.012 0.054 0.003 0.044 0.004 0.019 0.007 0.004 0.004 0.039 0.063 0.026 0.037 0.004 0.026 0.009 0.006 0.013 0.007 0.004 0.003 0.003 0.009 0.005 0.028 0.004 0.011 0.003 0.004 0.006 0.006 0.009 0.042 0.006 0.009 0.005 0.005 0.01 0.006 0.007 0.004 0.013 0.016 0.021 0.054 0.008 0.012 0.012 0.004 0.005 0.049 0.029 0.019 0.032 0.029 0.05 0.017 0.036 0.035 0.036 0.039 0.048 0.042 0.042 0.039 0.034 0.027 0.025 0.05 0.061 0.006 0.026 0.027 0.028 0.044 0.036 0.056 0.036 0.04 0.06 0.04 0.024 0.022 0.028 0.032 0.029 0.032 0.032 0.029 0.037 0.035 0.047 0.027 0.033 0.03 0.014 0.045 0.08 0.035 0.036 0.031 0.03 0.062 0.037 0.051 0.043 0.034 0.063 0.