医疗器械经营企业从业人员上岗考试试题.doc

医疗器械经营企业从业人员考试试题（九） 单位： 姓名： 分数 一、填空题（40分） 1.中华人民共和国国务院令第276号是（ 医疗器械监督管理条例 ）。 2.国家食品药品监督管理局令第15号是（ 医疗器械经营企业许可管理办法 ）。 3.《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括质量管理人员、 （ 注册地址 ）、（ 经营范围 ）、仓库地址的变更。 4.《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（ 5 ）年，有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，应当在有效期届满前（ 6）个月但不少于（3　）月向申请人所在地设区的市食品药品监督管理局申请换发。 5.医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品 ）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（ 5千 ）元以上（2万 ）元以下罚款。 6.医疗器械共分为（ 3 ）类，其《医疗器械产品注册证》的有效期为（ 4 ）年。 7．经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或从无《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械生产企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级食品药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处以（2倍 ）以上（ 5倍 ）以下的罚款，没有违法所得或者违法不足5000元的，并处（ 5000 ）元以上（ 2万元 ）以下的罚款。 8. 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后( 30 )日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书,向省,自治区,直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。 9.医疗器械是指单独或者组合使用与人体的（仪器、设备、器具、材料）或者其他物品，包括所需的（ 软件 ）。 10.申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处（1万 ）元以上（2万 ）以下罚款。申请人在（3年 ）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。 二、单择题（20分） 1、1、医疗器械经营企业许可证有效期为（B） A、4年；B、5年；C、6年；D、10年 2、医疗器械注册证有效期为（A）年 A、4年；B、5年；C、6年；D、10年 3、医疗器械经营企业许可证项目的变更为（C） A、许可事项；B、登记事项；C、许可事项和登记事项 4、变更后的医疗器械注册证书的有限期截止用原编号，编号末尾加带括号的（C）字 A、变；B、改；C、更 5、我国医疗器械分类目录中共有类代码（C）个。 A、41；B、42；C、43；D、44 三、判断题（20分） 1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应当经市级药品监督管理部门审查批准。（错） 2、医疗器械经营企业不得经营无合格证明的医疗器械。 对 3、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为4年。 错 4、医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。对 5、医疗器械经营企业变更质量负责人是登记事项变更。错 6、医疗器械经营企业可以购进未取得产品注册证的医疗器械。错 7、医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件监测管理制度。对 8、医疗器械经营企业经营的医疗器械必须符合企业标准。错 9、直接接触医疗器械产品的人员应当每年进行健康检查。对 10、医疗器械经营企业负责人可以不熟悉医疗器械相关法律法规。错 四、简答题（20分） 1、什么是医疗器械不良事件？发生医疗器械不良事件后应如何处理？医疗器械不良事件是指获准上市.合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件. 发生医疗器械不良事件后应将相关情况上报药品监督管理局和医疗器械不良反应监测中心寻求帮助 2、申请医疗器械经营企业许可证应当具备什么条件？ 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 　　（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 　　（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； 　　（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； 　　（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支