药品经营企业约谈制度.doc

亳州市食品药品监督管理局药品经营企业约谈制度 第一条? 为进一步落实科学监管理念，强化药品经营企业质量安全第一责任人意识，规范药品经营行为，引导企业诚信、守法经营，消除药品安全隐患，结合我市实际，制订本制度。 第二条? 市、县食品药品监督管理局（分局）按职责分工和属地管理原则约谈药品经营企业主要负责人员。 第三条 全市范围内药品经营企业有下列情形之一的，由所在地食品药品监督管理部门按照本制度进行约谈： （一）存在重大药品安全隐患，需要警示其改正的； （二）存在违法违规苗头，需要进行警示教育的； （三）存在违法违规行为，监管相对人认识不到位，不配合调查处理的； （四）因违法违规行为被立案查处，需要教育、督促整改的； （五）未严格按照规定实施GSP管理，需责令改正的； （六）年度药品安全信用等级被评为失信或严重失信的； （七）未按期申报GSP认证或GSP认证未通过现场检查的； （八）违法发布药品广告频次较高的； （九）群众举报或协查案件较多的； （十）对GSP认证、跟踪检查、飞行检查或日常监督检查中提出的缺陷项目不及时认真进行整改的。 （十一）其他有必要进行约谈的情形。 第四条 约谈的内容　 （一）药品管理法律法规政策的宣传讲解，监管形势的分析；　 （二）思想认识不到位予以批评教育，纠正其认识态度；　 （三）告知被约谈企业在质量管理方面存在的突出问题、可能出现的危害后果，帮助分析原因，责令其限期整改； （四）讲清违法广告危害，责成其立即停止违法广告的发布；　 （五）了解企业的实际经营状况和存在困难； （六）督促约谈对象承诺做好药品质量管理工作； （七）与相对人沟通，听取相对人的意见、建议； （八）其他应当在约谈中提出的相关内容。　　第五条　药品经营企业被约谈人为药品经营企业的法定代表人、企业负责人或质量负责人。????第六条? 约谈组织实施程序。原则上由市局、县局（分局）相关科（股）室负责人负责约谈，必要时由分管领导负责约谈；约谈时至少有两名药品监管人员在场，同时要做好约谈记录，需载明约谈时间、地点、事由、参加人员等内容，约谈记录经被约谈人确认后签字，载入企业监管档案，作为药品安全信用等级评定的依据。 ??? 第七条? 被约谈单位应在约谈后15日内以书面形式将约谈整改要求的贯彻落实情况报告约谈单位。涉及硬件改造等短期内不能整改的缺陷，应将整改计划及实施具体步骤以书面形式上报约谈单位。 ??? 第八条? 对无故不参加约谈或约谈无效的企业将进行通报批评，并列为重点监管对象，实施重点监管。 ??? 第九条? 被约谈企业对约谈内容有异议的，有权进行陈述申辩。约谈单位需充分听取被约谈企业的意见，被约谈企业提出的事实、理由成立的，约谈单位应当采纳。 第十条 本制度所称的药品经营企业系指经营药品的专营或者兼营企业，包括药品批发企业、药品零售企业和药品零售链锁企业。?? ? 第十一条? 本制度由亳州市食品药品监督管理局负责解释，自下发之日起实施。 亳州市食品药品监督管理局药品经营企业约谈记录 企业 名称 被约谈人 被约谈人职务 约谈事由 约谈人 记录人 约谈地点 约谈时间 年 月 日 时 分到 时 分 约谈记录 上述记录属实。 被约谈人（签字）：. 约谈人：. 年 月 日 年 月 日