临床试验主题讲座.ppt

临床试验主题讲座;一、GCP基础知识;何为是GCP ？;制定GCP的目的? ;GCP的适用范围? ;为保证临床试验的质量,应该遵守哪三个原则? ;何为SOP ？;制定SOP的目的是什么 ？;什么是多中心试验 ？;我国对临床试验的资料保存时间有何规定 ？;监查、稽查和视察有何不同 ？;PI签字的文件有哪些？ ;监查员的定义？其任务？ ;试验前，监查员监查内容有哪些 ？ ;新药是指 ？;新药分类 ？;1、未在国内外上市销售的药品： 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的??品： 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 ;I-IV期临床试验的目的？;; 3类和4类药的临床研究要求 ？; 5类和6类药的临床研究要求 ？;临床试验 （clinical trial） ？;试验方案（protocol）？;药物临床试验方案实施前，需经过那些部门同意 ？;何为研究者手册？;研究者手册包括哪些内容？ ;何为设盲 ？;GCP是如何保证受试者的？;临床试验中对照组的设置有哪几类型？; 药物临床试验方案由谁制定 ？;临床试验设计的基本原则是什么 ？;受试者入选年龄界限 ？;随机化试验有何意义？ ;试验设计中假设检验的类型有哪些？常用的是哪些？ ;制定SOP的要求是什么 ？ ;药物临床试验最低病例数（试验组）为多少 ？;四期药物临床试验中哪些需设盲？哪些不设盲，为开放性试验 ？ ;受试者依从性如何计算？良好依从性的范围是什么？ ;什么是偏倚？ ;控制偏倚的方法是什么？ ;什么叫设盲？ ; 为什么要设盲？ ;什么是单盲？ ;什么是双盲？ ;什么是盲底？ ;应急信件何时拆阅及处理？ ;揭盲的SOP？（什么是二次接盲？） ;盲底如何保存？ ;什么是药物编盲？ ;非紧急揭盲在何时？ ;GCP对于双盲试验终止和失效是如何规定的？ ;紧急揭盲属于剔除标准吗？ ;临床试验常用设计方案包括哪些？ ;什么叫制定SOP的SOP？ ;药物临床试验资料保存时间有哪些规定？ ;什么是药物不良反应和不良事件？二者有何区别？ ;病例报告表应一式几份？ ;CRF表上的数据应如何更改？ ;CRF表上如何书写患者姓名？ ;原始病历与病例报告表的区别？ ;受试者损害及突发事件包括哪些？ ;什么是非预期不良反应？ ;某一受试者在吃了申办者提供的对照药品而导致损害时，需不需要对受试者进行补偿？;某一制药公司将其员工作为药物临床试验的受试者，某医院将本校医学生作为药物临床试验的受试者，这些做法是否合法？;某受试者在受试期间应服用十份药物，但最后仅服用了七份药物，那么该受试者的依从性是多少？;如果发生一例受试者死亡是否要紧急揭盲？如果连续发生多例受试者死亡是否要紧急揭盲？;“任何临床试验都要采用二次揭盲”，这句话对吗？;“临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与”，这句话对吗？;可否用铅笔记录试验原始数据？为什么？;“研究者应在病例报告表的最后一页签字以示负责”，这句话对吗？;“在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响”，这句话对吗？;二、护士特别相关的知识？ ;临床护士的要求与职责？;什么是试验用药品？ ;如何保证发药的随机性？ ; 什么是试验用药物的SOP？ ;试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，应具有什么要求 ？;安慰剂药物 ？;试验用药物的使用记录应包括哪些信息？ ;申办者向研究者提供的试验药物有何要求？ ;双盲临床试验中，试验药物与对厢药品或安慰剂在哪些特征上均应一致？ ;如何审查临床试验药物和对照药物的药检合格报告？ ; 试验用药物的使用由谁负责？ ;剩余试验药物能否给其他相关患者使用？为什么？ ;“肿瘤病人也是弱势群体”，这句话对吗？;药片打碎或污染后，如何处理？此时如何保证受试者正常服药？;当出现受试者无法准时服药情况，如大雪天气，本来8点要服药，但是10点管理药物的护士才到医院，这时应如何处理？;护士在临床研究中主要做的工作？ ;什么情况下要停药 ？;严重不良事件的定义 (SAE) ;严重不良事件的定义 续…;什麽是住院?;什麽是危及生命的不良事件?;什麽是住院时间延长?;什麽是残疾/功能丧失?;记录不良事件;报告什麽?;安全报告的期限;对SAE报告的要求;随访报告;判断药物与不良事件相关分几级？ ;如何断AER与试验药物的关系？;药物管理的主要环节有哪些？ ;药物储存条件;通过后如何保证药物临床研究质量？ ;什么是质量控制？;为保证临床试验的质量，应抓好哪五个环节 ？; 如何保证药物临床试验质量？如何协调管理？ ;药物临床试验的“质量保证体系”如何保证